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现代制药头孢呋辛酯片通过一致性评价 获总局批件

来源:新浪医药 2018-01-03 15:38

 

2017 年 12 月 30 日,上海现代制药股份有限公司(简称“现代制药”)发布《关于控股子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告》,披露了公司控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司(国药致君)生产的头孢呋辛酯片(0.25g)第一批通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

今天(2018年1月3 日)现代制药再次发布公告通知,国药致君1月2日已收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药品补充申请批件》,主要内容如下:

药品名称:头孢呋辛酯片(英文名:Cefuroxime Axetil Tabltes)

商品名称:达力新

剂 型:片剂

规 格:0.25g(按 C16H16N4O8S 计)

注册分类:化学药品

原药品批准文号:国药准字 H20000400

申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价申请,本产品处方工艺未变更。

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44 号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

国家食药监总局首批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品总计12个药品、涉及17个品规的药品通过。东方证券发布的研究报告认为,2018年将是我国仿制药一致性评价品种通过的元年,更是我国仿制药真正意义实现进口替代的起点。

2016年,国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》显示,为鼓励企业进行仿制药一致性评价,国家将在政策上予以支持,包括:通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种等。

现代制药表示,国药致君头孢呋辛酯片首批通过一致性评价将有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。(生物谷Bioon.com)

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