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FDA再次延迟Portola公司AndexXa生物制品许可申请

来源:新浪医药/Bernardo 2017-12-29 21:35

辉瑞与百时美施贵宝,以及拜耳与强生都希望听到他们各自的血液稀释剂Eliquis和Xarelto作为一种解毒剂能够在明年早期获得批准。然而在FDA再次推迟对AndexXa的审评后,他们的等待看来至少要到春季了。AndexXa是由Portola制药公司研发的一种针对凝血因子Xa抑制剂的解毒剂。

这个加利福尼亚州的生物技术公司上周向投资者表示,FDA已经将AndexXa的评审日期从2018年2月3日推迟到2018年5月4日,要考证其要求该公司提供的额外信息,由于对生产上的担忧而最初部分驳回申请。AndexXa被开发用于治疗服用过apixaban(Eliquis的活性成分)或者rivaroxaban(Xarelto的活性成分)患者的失血过多。



Portola公司说额外的信息数据组成了对于该提交的修订。“所以,FDA做出延期审评,可以有更多的时间来彻底审查所提供的信息,并与公司一起处理标签和上市后的承诺问题。”

Portola最初希望在2016年8月获得其制剂的批准,然而FDA却给出了一封完全回应函,寻求更多生产信息,以及相同标签下其他两种抗凝剂edoxaban和enoxaparin的数据。

辉瑞和百时美施贵宝公司非常渴望看到该药进入市场,由于一年前他们向Portola提供了2500万美元的无担保贷款,以应对AndexXa的额外开发费用和临床研究费用。如果该药获得批准,那么三方就会达成市场协议。

除了对患者的保护外,应该为新一代血液稀释剂的解毒药提供法律庇护,以帮助这四家公司转移与其药物出血风险相关的新诉讼。这些公司目前面临数千起诉讼。本月早些时候,拜耳和强生就损失了2800万美元的诉讼裁决,就对该重磅药物的维护而言,在三次法庭取得胜利之后,这是首次战败。

然而在AndexXa上不得不等待,但在FDA签署了分销库存后,上周Portola制药公司的另一种药物Bevyxxa的获得了上市认可。在6月份获得批准后,该抗凝剂因在其生产过程中出现故障,导致成品中出现聚合物而被延迟,这让Portola的投资者们紧张,并使得管理者们争相寻求解决方案。

上述情况是以一种新工艺的形式出现,类似于其在临床试验中的应用。库存通过种子加工工艺而得到生产,当前该公司正转向非种子加工工艺。FDA的签署早于预计的1月30日的执行日期,并允许Portola开始向已批准的群体(处于高危静脉血栓栓塞的急性病症患者)出售Bevyxxa。(生物谷 Bioon.com)
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