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注册人制度上海先行,ISO13485成生产企业标准

来源:生物谷 2017-12-26 14:06

日前,《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《方案》)正式公布。此次上海率先试点医疗器械注册人制度,迈出了监管制度创新的实质性步伐,将为全国范围内全面实施该项制度积累宝贵经验。

《方案》允许符合条件的企业申请注册人,并根据自身条件决定是否委托生产,解决了医疗器械注册申请人的门槛问题;同时,允许受托生产企业提交注册人持有的医疗器械注册证申请生产许可,解决了委托生产的过程问题。这些关键问题的合并解决,使注册人制度具备了推动行业创新发展的根本能力。

其中对于受托生产企业中的要求中提到,受托生产第三类医疗器械的企业应当在符合医疗器械生产质量管理规范(GMP)要求的同时,持有有效的YY0287/ISO13485认证证书。同时在加强监督和管理的条文中对于注册人和受托生产企业鼓励其通过YY0287/ISO13485等认证和评估等方式引入第三方评估和管理。

企业需同时具备持有YY0287/ISO13485认证证书与GMP认证,足以证明上海市食药监局对YY0287/ISO13485认证证书的权威的认可。YY0287/ISO13485全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,现作为国际公认的面向医疗器械行业质量管理体系标准,具有欧盟主要医疗器械公告机构的地位。获得ISO 13485认证证书能够提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度。还有提高和保证产品的质量水平,提高产品竞争力等诸多优点。

上海倍谙基生物科技有限公司,坐落于浦东张江高科技园区,是一家集研发、生产、销售、服务为一体的生物技术公司,主要从事动物细胞大规模高密度无血清培养技术的创新研发和应用服务,为抗体、重组蛋白、人畜禽病毒疫苗、细胞治疗和人体组织工程等生物医药产品的中试孵化、产业化和工业化生产提供技术服务及关键原材料和装备保障。倍谙基生物科技是国内唯一一家获得欧盟认证BSI.ISO13485的培养制造企业,公司已步入与国际企业管理水平轨道,可以向客户保证,从产品设计开发到生产过程中的所有环节都是经过严格控制并可追溯,以确保培养基质量稳定,为客户提供保障。

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