FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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Rhizen制药外周T细胞淋巴瘤治疗药获FDA孤儿药认定

来源:新浪医药新闻/Kerr 2017-12-26 21:56

12月22日,Rhizen制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经授予高选择性和口服活性双重PI3Kδ/γ抑制剂Tenagisib(RP6530)用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)孤儿药认定。

“我们很高兴公司的高选择性和具有口服活性双重PI3Kδ/γ抑制剂Tenalisib能获得美国FDA孤儿药命名,期待这将进一步推动治疗外周T细胞淋巴瘤药物的发展。”Rhizen Pharmaceuticals创始人兼总裁Swaroop Vakkalanka博士说。



FDA孤儿药认定是美国授予用于治疗罕见疾病的药物或生物制品,并为孤儿药提供了一些激励措施,例如7年营销专营权、临床开发费用的税收抵免、免除/申请(申报)费用的豁免,以及开发过程获得美国FDA孤儿产品开发办公室(OOPD)协助。

Tenalisib(RP6530)是一种高度选择性、具有口服活性的PI3Kδ/γ双重抑制剂,通过了酶、细胞和全血有效活性转化研究。除了抑制癌细胞和原发患者的白血病/淋巴瘤细胞的生长,在临床可达到的浓度下,RP6530对于调节肿瘤微环境也有重要作用。临床前研究显示,RP6530将来自免疫抑制性M2样表型(促肿瘤)的巨噬细胞重编程为炎性M1样状态(抗肿瘤),其可能潜在地增强检查点抑制剂的活性或克服对这些药物的抗性。Tenalisib获得了美国FDA快速通道和孤儿药认定,用于治疗PTCL。

总部位于瑞士La-Chaux-de-Fonds的Rhizen制药是一家创新的临床阶段生物制药公司,致力于开发治疗癌症、免疫和代谢紊乱的新型治疗药物。2008年成立以来,已经开发了多种针对多种癌症和免疫相关细胞通路的专利药物候选药物。(生物谷 Bioon.com)
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