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杨森前列腺癌新药获得FDA优先审评资格

来源:药明康德 2017-12-24 19:55

近日,杨森制药(Janssen)宣布美国FDA授予其在研新药apalutamide递交的新药申请(new drug application,NDA)优先审评资格。Apalutamide是杨森公司开发的新一代口服雄激素受体(androgen receptor,AR)抑制剂。它将用于治疗未转移的去势抵抗性前列腺癌(castration resistant prostate cancer, CRPC)。优先审评资格意味着FDA将在接到NDA之后六个月内完成对申请的审批,加快apalutamide的审批过程。



前列腺癌是男性中常见的恶性肿瘤。由于雄性激素能够刺激前列腺癌细胞的生长,对于早期前列腺癌的治疗方法除了手术以外,常见的治疗手段是雄激素阻断疗法(androgen deprivation therapy,ADT)。但是这些接受ADT治疗的患者最终都会对ADT产生抗性,从而患上CRPC。大约10%~20%的前列腺癌患者在确诊后5年内肿瘤会转变为CRPC。这些患者虽然肿瘤还未转移,但是如果他们的PSA指标迅速升高,肿瘤转移的风险非常大。而转移的前列腺癌对患者的危害显着升高。如何治疗这些PSA指标迅速升高的CRPC患者仍然是一个未被满足的医疗需求。


▲Apalutamide化学结构式(图片来源:维基百科)

杨森公司开发的apalutamide是新一代的AR抑制剂,它能够防止雄激素与受体结合,并且阻止AR向肿瘤细胞的细胞核中转移。这可以抑制雄激素促进肿瘤细胞生长的作用。杨森公司此次递交新药申请是基于在今年6月完成的用apalutamide治疗未转移CRPC患者的临床3期试验结果。这些患者虽然持续接受ADT疗法,但是他们的PSA指数仍然迅速升高。该项试验结果的主要终点为无转移存活期(metastasis-free survival,MFS)。杨森公司将于2018年2月8日在旧金山举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖癌症研讨会(American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium)上汇报这项名为SPARTAN的临床3期试验结果。虽然试验结果目前尚未公布,但是获得FDA的优先审评资格从侧面表明了FDA对试验结果的认可。


▲杨森肿瘤学晚期开发兼全球医疗事务副总裁Craig Tendler博士(图片来源:杨森官网)

“对于前列腺癌患者来说,如果肿瘤扩散到身体其它部位,预后将显着恶化。因此,未转移的CRPC患者需要更多医疗选择来延缓疾病的恶化,从而改善长期效果,”杨森公司肿瘤学晚期开发兼全球医疗事务副总裁Craig Tendler博士说:“我们很高兴FDA通过授予优先审评资格,认可apalutamide治疗这些患者的潜力。”(生物谷 Bioon.com)
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