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FDA批准年度第44款新药 用于生长激素缺乏症

来源:药明康德 2017-12-22 19:18

日前,Aeterna Zentaris公司宣布美国FDA批准其口服生长素释放肽激动剂Macrilen(macimorelin),用于成年生长激素缺乏症(AGHD)患者的诊断,这也是美国FDA药品评估和研究中心(CDER)今年批准的第44个新药分子。



在美国、加拿大和欧洲,AGHD大约影响了75000名成年人。生长激素不仅在从儿童到成年期的发育中起重要作用,而且有助于促进激素平衡的健康状态。AGHD主要是由于垂体损害所致,表现为骨矿物质密度降低、瘦体重减少、运动能力减弱和总体生活质量下降,以及心血管疾病风险增加。在Macrilen之前,用于评估AGHD的金标准是“胰岛素耐量试验(ITT)”,需要在数小时内进行静脉抽血,对患者和医务人员都不方便。并且也可能不适合冠心病或癫痫症患者,因为它要求这些患者处于低血糖状态以获得准确的结果。这一领域急需一款便捷的工具来快速、准确地诊断AGHD。

Macrilen就是这样一款新型诊断药物。它会刺激垂体分泌生长激素进入循环系统,在口服Macrilen 90分钟后,在四个血样中测量刺激的生长激素水平,可以评估生长激素缺乏症(GHD)。


▲Macimorelin的分子结构式(图片来源:维基百科)

Macrilen的诊断效果在一项3期临床试验中得到验证。数据显示,与ITT相比,Macrilen能更有效地刺激脑垂体产生生长激素;有80%的口服Macrilen的患者,测量的生长激素水平等于或高于ITT产生的生长激素水平;Macrilen在研究中的灵敏度(87%)和特异性(96%)令人满意;并且之前的数据可以被重复。

“Aeterna Zentaris公司对其对疑似AGHD患者和内分泌学界的承诺感到自豪,我们有信心他们会对更安全有效的口服诊断药物表示欢迎,”Aeterna Zentaris首席执行官Michael V. Ward博士表示:“由于没有FDA批准的AGHD诊断测试,Macrilen填补了一个重要的空白,满足了方便测试的医疗需求,更好地为患者和健康服务提供者服务。”

“临床研究已经证明,口服Macrilen(macimorelin)进行AGHD的生长激素刺激试验可靠、耐受性良好、可重复、安全,而且比现有的方法更简单,”Barrow神经病学研究所神经内分泌学家兼Barrow神经内分泌诊所医学主任Kevin Yuen医生表示:“Macrilen(macimorelin)可大大减轻内分泌学家准确可靠地诊断AGHD的负担。”

Aeterna Zentaris计划在2018年第一季度在美国上市Macrilen。我们期待这一新的诊断药物能为AGHD患者带来便捷高效的诊断体验。(生物谷 Bioon.com)
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