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FDA批准罗氏帕妥珠单抗用于早期乳腺癌辅助治疗

来源:新浪医药/David 2017-12-22 19:11

12月20日,罗氏旗下公司基因泰克公告称,美国FDA已经批准了公司Perjeta?(pertuzumab-帕妥珠单抗)联合赫赛汀(曲妥珠单抗)+化疗(基于Perjeta的治疗方案)用于手术后高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌(EBC)患者的辅助治疗。此类人群需要接受该perjeta为基础的辅助治疗给药方案一年的时间(超过18个疗程)。

FDA还对此前获得加速批准的帕妥珠单抗治疗方案给予了完全批准,用于手术前HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌(无论是大于2厘米直径的或是淋巴结阳性的)患者辅助治疗。接受Perjeta为基础辅助治疗方案的患者,在手术后应继续使用Perjeta和赫赛汀,以完成一年的治疗。



基因泰克首席医学官和全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示:“提早治疗乳腺癌的目的是给人们提供最好的治愈机会,虽然我们走的每一步都在逐渐接近这个目标,但许多患者还是会复发并发生疾病转移。今天Perjeta的批准意味着HER2阳性EBC患者会有一个新的治疗方案,减少他们疾病复发的机会。”

FDA批准使用基于perjeta的方案辅助治疗高复发风险HER2阳性EBC,是基于临床3期试验APHINITY的研究结果,进行初步分析时,平均随访时间为45.4个月:

· 在总体研究人群中,与赫赛汀和化疗相比,Perjeta、赫赛汀和化疗联合显着降低了浸润性乳腺癌复发或死亡的风险为18%(HR=0.82, 95% CI 0.67-1.00, p=0.047)。

高危患者包括淋巴结阳性或激素受体阴性的乳腺癌患者,此类亚组患者的试验结果为:

· 淋巴结阳性亚组(HR=0.77, 95% CI 0.62-0.96)

· 激素受体阴性亚组(HR=0.76, 95% CI 0.56-1.04)

· 激素受体阳性亚组(HR=0.86, 95% CI 0.66-1.13)

· 淋巴结阴性亚组(HR=1.13, 95% CI 0.68-1.86)

Perjeta方案最常见的严重副作用(3-4级)是:伴随发烧或不发烧的白血球水平低,腹泻,某些类型的白细胞减少,红细胞减少,疲劳,恶心和口腔水泡/疮。最常见的副作用是腹泻、恶心、脱发、疲劳、神经损伤和呕吐。

2017年9月,FDA 授予Perjeta+赫塞汀+化疗联合用于HER2阳性EBC辅助治疗优先审评资格。

2012年,Perjeta被FDA批准与赫赛汀和docetaxel联合使用,用于未接受抗HER2治疗或化疗的HER 2阳性转移性乳腺癌的治疗。(生物谷 Bioon.com)
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