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百健与卫材阿尔茨海默药物临床2期未达标

来源:新浪医药/David 2017-12-22 19:02



12月21日,日本卫材公司以及美国百健制药公布称,独立数据监查委员会已确定抗β-淀粉样原纤维抗体BAN2401没能达到试验成功的标准,即在856名患者参与的临床2期试验(Study 201)中没达到基于12个月贝叶斯分析的主要终点。

遵循预定的研究方案,该双盲研究将继续进行,并在18个月进行全面的最终分析,以寻求获得具有临床意义的结果。最后的分析结果预计将在2018下半年得到。

Study 201(临床登记号NCT01767311)是一项在脑淀粉样蛋白标志物阳性的前驱期或轻度阿尔茨海默病患者(统称为早期阿尔茨海默病)中进行的一项安慰剂对照,随机双盲,平行组研究。研究设计包括16个中期分析以评估药物无效或因安全性终止的可能。这些条件均未达到,研究将在18个月时继续进行全分析。BAN2401五种剂量组的疗效已在12个月时进行了评估,该评估基于卫材内部开发的终点指标(阿尔茨海默病综合评分-ADCOMS)。根据12个月的贝叶斯分析,试验成功被定为达到80%或更高的临床显着性差异(临床显着差异:与安慰剂相比,ADCOMS下降率达到25%或更大)。

在18个月的最终分析中,会包括对临床评价指标ADCOMS及临床痴呆评定箱(CDR-SB)从基线开始的变化情况的综合评价,此外,还会评估生物标记物的变化,例如以淀粉样PET测量的脑淀粉样蛋白水平及vMRI测量的海马总体积的变化情况。

卫材神经内科业务部首席临床官和首席医学官Lynn Kramer博士表示:“通过在这个独特设计的试验中使用贝叶斯统计数据,我们本希望它能比传统的研究设计更快地证明临床成功。我们现在将等待治疗18个月后进行的最终研究分析,这次分析意味着时间量是适合于评估阿尔茨海默病治疗功效的。”

BAN2401是用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体,可以选择性结合毒性Aβ聚集体,属于卫材与瑞典BioArctic AB公司在2007年12月达成的战略研究联盟的成果。自2014年3月以来,卫材和百健就已共同开发BAN2401了。在阿尔茨海默病的治疗和产品开发及商业化领域,卫材和百健两公司间具有广泛的合作与联系。(生物谷 Bioon.com)
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