单抗药物

单克隆抗体通过激活和加强人体自身免疫系统来抵御病毒细胞的入侵,目前主要用于治疗癌症、自身免疫性疾病及器官移植的抗排斥反应。把单克隆抗体与抗癌药物或毒素结合起来,就成为威力强大的抗体生物导弹,注射到癌症患者血液中,它就会像导弹一样在患者体内追踪并附着于癌细胞上,具有高度选择性。

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优时比银屑病关节炎单抗Bimekizumab获积极2期结果

来源:新浪医药/David 2017-12-21 23:04

12月20日,比利时制药公司优时比表示,bimekizumab用于银屑病关节炎(PsA)治疗的临床2b期试验BE ACTIVE达到了主要研究终点,实现了建立具有统计学意义的药物剂量反应的主要目标。这项研究还表明,同安慰剂进行对照,在接受治疗12周后,bimekizumab对于PsA患者的症状以及PASI 90皮损清除率均带来了强大疗效。



罗切斯特大学医学中心Christopher T. Ritchlin博士表示:“bimekizumab临床研究结果令人印象深刻,尤其是这项研究包含了ACR50和PASI90这两项严谨而有意义的疗效指标。即使在接受治疗12周时,研究结果也显示出很强的关节和皮肤缓解,为PsA患者这两个主要受影响的症状能够获得显着的改善带来了极大的可能性。对炎症反应全面而特异性的抑制是实现这些令人信服的结果的关键。临床前的研究表明,IL-17a和IL-17F双重阻断比单独阻断IL-17a更能抑制关节和皮肤炎症。Bimekizumab有潜力成为PsA患者的重要治疗选择,他们中的许多人对目前的治疗没有响应或无法耐受。”

优时比制药高级副总裁、免疫学负责人Emmanuel Caeymaex表示:“BE ACTIVE研究确证了之前PsA患者治疗的概念性验证结论,并提供了bimekizumab用于PsA治疗第一阶段临床2b期试验的疗效和安全性数据。接下来将迅速推进3期临床试验计划。根据2b期在所有三种疾病状态下的试验结果,bimekizumab有潜力为患者带来显着的、有差异性的临床价值。”

BE ACTIVE研究数据建立在Bimekizumab治疗银屑病和强直性脊柱炎(AS)阳性临床结果的基础上。在这项治疗中重度PsA患者的研究中,bimekizumab通过对IL-17A和IL-17F的双重抑制,在治疗12周时,60%的患者达到皮损的完全清除(PASI100)。对AS患者进行的2b期研究,同样达到了治疗的主要终点(ASAS40),超过47%的接受bimekizumab治疗的患者,其AS症状至少达到40%的改善,而安慰剂组只有13%的患者实现这一指标。PsA和AS都是脊椎关节炎的表现形式,属于风湿病领域,通常涉及轴向骨骼和周边关节,明显有别于类风湿性关节炎

BE ACTIVE研究对bimekizumab相较安慰剂治疗银屑病关节炎成年患者的疗效、安全性、药代动力学和药效动力学进行了评估。这项2b期研究中评估的主要疗效变量是PsA患者在第12周治疗后至少获得50%种疾病改善的患者百分比,结果通过美国风湿病学会(ACR 50)进行衡量。这项研究还有几个次要研究终点,包括在12周时至少有90%银屑病皮损清除(PASI90)的患者数。Bimekizumab在多个剂量下达到了比安慰剂更多的主要和次要临床缓解阈值。此外,Bimekizumab耐受性良好,没有观察到新的安全风险。相比安慰剂组,普通感冒(咽炎)是最常见的不良事件。BE ACTIVE研究将继续进行36周,以剂量盲法评估Bimekizumab疗效和安全性的持久性。

Bimekizumab是一款人源IgG1单克隆抗体,可以高效及选择性地抑制炎症过程中两个关键细胞因子IL-17A与IL-17F。IL-17A和IL-17F具有重叠的促炎功能,并且分别与其它炎症介质形成协同作用,驱动了慢性炎症和跨多个组织的损伤。(生物谷 Bioon.com)
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