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复星医药抗VEGF单抗眼科临床申请获受理

来源:新浪医药新闻 2017-12-21 22:42

12月21日,上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”)公告宣布,其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(复宏汉霖)及上海复宏汉霖生物制药有限公司(汉霖制药)收到《药品注册申请受理通知书》,其研制的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症治疗获国家食品药品监督管理总局(CFDA临床试验注册审评受理。



药品名称:重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液

受理号:CXSL1700205沪

剂型:制剂:中国药典剂型 注射剂

规格:100mg/4ml/瓶

申请事项:新药申请:治疗用生物制品2类

申报阶段:临床

申请人:复宏汉霖、汉霖制药

结论:申报资料基本符合有关规定要求,予以受理

重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液为复星医药自主研发的单克隆抗体生物类似药,主要用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症的治疗。2015年12月,该药用于转移性结直肠癌适应症治疗已获CFDA临床试验批准;2016年5月,该药用于非小细胞肺癌适应症治疗已获CFDA临床试验批准。2016年12月,就该药于中国境内(不包括港澳台地区,下同)启动临床I期试验。

2017年11月,复宏汉霖、汉霖制药就该新药用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症治疗向CFDA提交临床试验申请。

公告称,截至21日,于中国境内上市的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液仅有贝伐珠单抗(Bevacizumab,商品名:安维汀)。根据IMSCHPA最新数据显示,2016年度,贝伐珠单抗于中国销售额人民币约6.8亿元。

截至2017年11月,复星医药现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约9,500万元(未经审计)。(生物谷 Bioon.com)
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