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卫材盐酸多奈哌齐获CFDA批准治疗重度阿尔茨海默氏症

来源:新浪医药 2017-12-14 17:51

 

 

日本药企卫材(Eisai)近日宣布,神经病学药物Aricept(品牌名:安理申,通用名:donepezil hydrochloride,盐酸多奈哌齐)获中国食品和药品监督管理总局(CFDA)批准额外适应症,用于重度阿尔茨海默氏症(AD)的治疗。此次批准,使Aricept成为中国首个涵盖轻度至重度AD宽适应症的AD对症治疗药物。

CFDA批准Aricept治疗重度AD,是基于在中国开展的一项III期临床研究Study 339的数据。该研究是一项24周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,在中国38家医院开展,共入组了313例重度AD中国患者,评估了Aricept(10mg,每日1次)的疗效和安全性。该研究中患者以1:1的比例随机分配至Aricept治疗组(n=157)或安慰剂治疗组(n=156)。Aricept治疗组在前6周每日服用5mg剂量Aricept,在其余18周每日服用10mg剂量Aricept。研究的主要终点是治疗第24周时严重损害量表(SIB,评估严重受损的认知功能)得分相对基线的变化,次要终点是治疗第24周时临床印象变化量表(CIBIC-plus,通过对患者及其照料者的访谈评估整体功能)得分和简易智能精神状态检查量表(MMSE,评估认知功能)得分相对基线的变化。

数据显示,在治疗第24周,与安慰剂组相比,Aricept治疗组SIB得分相对基线的变化实现了统计学意义的显着改善(2.9 vs -2.0,差异=4.8,95%CI:1.56-8.08,p=0.004),达到了研究的主要终点。次要终点方面,在治疗第24周时,与安慰剂组相比,Aricept治疗组CIBIC-plus得分相对基线实现了统计学意义的显着改善(差异=-0.4,95%CI:-0.66-0.03,p=0.04),表明Aricept治疗组相对安慰剂组具有临床意义的改善,但在另一个次要终点MMSE得分方面未表现出统计学显着差异。

安全性方面,Aricept治疗组不良事件发生率为26.7%,最常见的4种不良事件分别为心动过缓(5.7%)、食欲减退(4.5%)、QT间期延长(3.8%)、头晕(3.2%)。29例患者发生严重不良事件(SAE),Aricept治疗组11例,安慰剂组18例(p=0.08),大多数SAE被认为与治疗药物不相关。

该研究的完整数据已发表于《Journal of Alzheimer's Disease》杂志,文章为:Efficacy and Safety of Donepezil in Chinese Patients with Severe Alzheimer's Disease: A Randomized Controlled Trial.

Aricept:首个获准治疗轻至重度各阶段AD的药物

AD是一种进行性发展的神经系统退行性疾病。临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空感觉损害、执行功能障碍,以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征,病因迄今未明。此症不仅患者备受折磨,还给家属和社会造成沉重负担。目前,该病只能通过药物缓解大脑萎缩,还没有治愈的方法,确诊后的平均生存期为10年。

基于庞大的人口基数,我国AD患者人数已居世界第一,目前大约有600万AD患者。此外,随着人口的逐渐老龄化,AD患者的数量也在逐步增加,预计未来会大幅度增长。

Aricept是第二代中枢性乙酰胆碱酯酶(AchE)抑制剂,该药是一款具有高度选择性、可逆性的AD治疗药物。Aricept通过增强胆碱能神经的功能发挥治疗作用,能可逆性抑制AchE引起的乙酰胆碱水解,从而提高受体部位的乙酰胆碱浓度;除此之外,Aricept可能还有其他机制,包括对神经递质受体或钙通道的直接作用。

Aricept于1996年获美国FDA批准上市,成为全球第二款AD对症治疗药物,该药具有治疗达标剂量小、毒副作用低、耐受性好等特点,已成为临床上治疗AD的金标准药物。截至目前,Aricept已获全球100多个国家批准。

卫材于1999年9月在中国市场推出Aricept,治疗轻度至中度AD。自药物上市以来,已与政府、医院、非政府组织达成了广泛合作,正在积极推进对老年痴呆症的认识并支持建立记忆诊所和其他倡议。随着此次适应症涵盖重度AD的批准,卫材致力于进一步提高中国AD患者的生活质量。(生物谷Bioon.com)

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