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再生元/赛诺菲PD-1抑制剂2期临床结果积极

来源:药明康德 2017-12-14 11:42

 

再生元(Regeneron Pharmaceuticals)和赛诺菲(Sanofi)今天宣布了一项2期临床试验的积极顶线结果,研究使用cemiplimab对82例晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者进行了关键性临床试验

CSCC是仅次于黑色素瘤的第二大致命皮肤癌。CSCC早期发现有很好的预后,但如果进展到晚期将变得非常难治。进展到晚期的患者会因为多次手术移除位于头部、颈部和其它部位的CSCC肿瘤而遭遇毁容。

Cemiplimab是一种靶向PD-1(程序性细胞死亡蛋白1)的在研人源抗体,由Regeneron和Sanofi根据全球合作协议共同开发。Regeneron使用公司专有的VelocImmune技术,发明和生产优化的全人源抗体。目前Cemiplimab正处于临床开发阶段。

EMPOWER-CSCC 1是一个单组,开放标签的2期临床试验,患者募集已经完成。患有转移性CSCC的患者每两周接受3 mg/kg剂量的cemiplimab。其余两个研究组的转移性CSCC患者继续每三周接受一次350mg平剂量的cemiplimab,局部晚期和不可切除的CSCC患者每两周接受3 mg/kg剂量的cemiplimab。

此前cemiplimab的最新数据显示,经独立审查,患者总缓解率(ORR)为46.3%。中位缓解持续时间(DOR)尚未达到(38例中有32例缓解正在进行中)。在分析时,对所有患者进行了最少6个月的随访。研究中的安全性资料与批准的抗PD-1药物一致。此次的疗效数据包括来自EMPOWER-CSCC1的82位患者的结果。其中大约三分之二的患者在接受先前的全身化疗或放疗之后疾病发生进展。来自EMPOWER-CSCC 1和1期临床试验的最新结果将在2018年的医学大会上公开。

“对于那些不能接受手术或放疗的CSCC患者,目前没有FDA批准的治疗方案,而晚期CSCC每年在美国造成3900至8800人死亡。” Regeneron全球临床开发副总裁兼转化科学和临床肿瘤学主管Israel Lowy博士说:“这是有史以来最大规模的前瞻性研究,我们很高兴许多患者能够通过cemiplimab单独疗法达到深入和持久的缓解,在研究中观察到的高度持久缓解率特别值得注意,因为这项研究与患者的生物标志物状态无关。”

“EMPOWER-CSCC 1于2016年开始,迅速募集了患者,突显了晚期CSCC中严重未满足的需求。”赛诺菲全球研发总裁Elias Zerhouni博士表示:“我们期待与全球的监管机构合作,尽快为这些晚期CSCC患者提供重要治疗方法,我们将继续快速推进广泛的开发项目,以评估cemiplimab作为多种实体肿瘤和血液肿瘤的单一疗法和组合疗法。”

这些关键数据将成为向FDA提交的滚动生物制剂许可申请(BLA)的基础,该申请已经启动,预计将于2018年第一季度完成。向欧洲药品管理局(EMA)提交的文件预计也将在2018年第一季度完成。这些数据证实了在2017年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上报告的积极1期临床试验扩展队列结果。Cemiplimab已于今年获得了FDA颁发的突破性疗法认定。

我们期待在明年的医学大会上听到更多来自这项临床试验的积极消息,也希望这款新药的审评过程能够顺利进行,早日为癌症患者带来新的治疗方案。(生物谷Bioon.com)

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