新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » FDA信息 » 眼科药物OMIDRIA获FDA批准用于儿童

眼科药物OMIDRIA获FDA批准用于儿童

来源:新浪医药/范东东 2017-12-13 22:41

Omeros公司是一家商业化的生物制药公司,一直致力于探索、开发和销售针对大型市场的小分子和蛋白质疗法药物,还有罕见病药物如炎症、补体介导的中枢神经系统疾病和紊乱。近日,该公司宣布FDA在审查了药物OMIDRIA儿科临床试验的有效性和安全性数据之后,批准了该药物的补充性新药申请(sNDA),同意将OMIDRIA(去氧肾上腺素和酮咯酸眼内溶液)的适应症扩大至应用于儿科患者。

2014年,FDA已批准其眼科药物Omidria用于白内障和晶状体置换术,这也是该公司开发并获得药品监管部门上市许可的首款药物。



该药物成功地在78名儿科患者中进行了临床试验,随机分配成两组,进行OMIDRIA或苯肾上腺素术中。除了已获授权的儿科和成人患者适应症之外,FDA还授予OMIDRIA额外6个月在美国地区市场的独家经营权。根据“联邦食品药品和化妆品法案”第505A节,这项额外6个月的市场独占权延期与FDA“橙皮书”中列出的药品专利期限有关。

对这项喜人的结果,Omeros董事长兼首席执行官Gregory A. Demopulos表示:“我们很高兴地得知FDA批准在儿科患者中使用OMIDRIA并获得额外的市场独占权。现在,不管是成人还是儿童,所有接受白内障或其他晶状体置换手术的患者都可以获得OMIDRIA的治疗机会。药物审批程序在儿科患者中比在成人中要来得更为复杂,未来我们的药物将帮助更多的儿童患者,这是非常令人高兴的一件事。”

Omeros此前宣布与Par Pharmaceutical,Inc.及其子公司Par Sterile Products,LLC(Par)的专利侵权诉讼获得了有利的解决,Par在其中充分知晓并确认了橙皮书中OMIDRIA的专利有效性。除非事先根据和解协议中的条款获得授权,否则Par将被禁止在2032年4月1日之前发布任何OMIDRIA的仿制药品。

同样,这些专利诉讼也存在于Omeros与Sandoz和Lupin有限公司之间,这个诉讼计划在2019年年中在美国特拉华州地区法院进行审判。如果该法院支持并认定在2033年10月到期的OMIDRIA橘皮书上市专利有效,由于FDA新授予OMIDRIA额外6个月的市场专有权,Sandoz和Lupin两家公司将被禁止发布OMIDRIA的仿制版本,直到2034年4月。(生物谷 Bioon.com)
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库