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3年生存率91.5% 达沙替尼+化疗一线治疗儿童Ph+ALL显著生存获益

来源:医药魔方数据 2017-12-11 12:19

 

BMS 12月9日在ASH2017年会上公布了在儿科初治费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者中开展的II期CA180-372研究的结果。CA180-372研究考察了在化疗基础上添加Sprycel (dasatinib) 的疗效和安全性。

研究入组了106例患者,年龄≤18岁,先给予15天的化疗诱导治疗,从第15天起给予每日1次达沙替尼(60mg/m2)持续治疗,直至不可耐受毒性或疾病复发。

在研究中,所有患者均实现完全缓解。对于那些在第一次治疗周期结束(第78天)显示存在微小残留病变(minimal residual disease,MRD)≥0.05%的患者,以及接受3个周期高风险化疗后仍存在可检测的MRD(0.005%~0.05% )的患者,在首次缓解后可接受自体干细胞移植(HSCT)。共有19例患者符合上述条件,其中有15例(14.2%)接受了HSCT。剩下85.8%的患者接受了2年的化疗+达沙替尼治疗。

结果显示,患者的3年无事件生存率为65.5%,3年总生存率为91.5%,到达了主要复合终点。Sprycel 和化疗的耐受性均良好。

2例患者因为毒性中止达沙替尼治疗,其中一例因为过敏,另外一例是因为血小板减少。主要副作用包括任何原因引起的血液学毒性,包括3或4级粒细胞减少性发热(75.5%)、脓毒病(23.6%)和菌血症(24.5%)。达沙替尼相关的发生率≥10%的3或4级非血液学、非感染性不良事件包括丙氨酸转氨酶升高(21.7%)和门冬氨酸氨基转移酶升高(10.4%),其他包括胸腔积液(3.8%)、水肿(2.8%)、大出血(5.7%)和心衰(0.8%)。

达沙替尼2006年首次获得FDA批准,用于对包括伊马替尼在内的其他疗法耐药或不耐受的慢性期成人Ph+CML,以及对其他疗法耐受或不耐受的成人Ph+ALL,目前已经在全球超过60个国家或地区获批。

费城儿童医院Stephen Hunger教授表示,Ph+ALL仍是一种高风险的白血病类型,CA180-372研究的无事件生存率和总生存期与近期开展的北美和欧洲儿童Ph+ALL研究的结果类似,而且接受HSCT的患者比例更低,提示达沙替尼可以为这类患者提供一种新的治疗选择。”(生物谷Bioon.com)

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