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圣诺制药核酸干扰新药STP705再获FDA孤儿药资格

来源:医药魔方数据 2017-12-08 17:21

 

圣诺制药(Sirnaomics Inc.)12月7日宣布,公司自主研发的核酸干扰创新药STP705再次被美国FDA罕见病产品开发办公室(Officeof Orphan Product Development Division)授予治疗胆管癌的孤儿药资格。今年8月,STP705曾被FDA授予治疗原发硬化性胆管炎的孤儿药资格。

圣诺制药开发的1.1类化药STP705是一种具有抗组织纤维化和抗炎症治疗效果的核酸干扰药物,采用两个靶标TGF-β1和COX-2 siRNA寡核苷酸组成,发挥其组合同时抑制的协同优势,采用组氨酸-赖氨酸共聚多肽纳米颗粒(PNP)增强药物的导入效率和安全性,直接高效阻断纤维化和炎症反应的活性。

STP705用于减少增生性瘢痕已于去年获得美国FDA和今年获得中国CFDA的临床批文,正在进行美国IIA期临床试验,中国临床试验正在展开。由于药物作用机制明确,理论上对各种炎症和纤维化相关的疾病具有广泛的适应性和良好的疗效。

圣诺制药CEO陆阳博士表示:““再度获得美国FDA批准的孤儿药认定,对圣诺制药公司来说是又一非常重要的里程碑。这是过去一年内我们取得的第四项临床研发的重大进展。前三项是STP705用于增生性瘢痕治疗获得美国FDA、中国CFDA的临床批准和治疗原发硬化性胆管炎的孤儿药认证。新药STP705抗组织纤维化和抗炎症治疗的特性有望尽快给胆管癌和其他类恶性肿瘤疾病患者带来有效的治疗手段。”

关于胆管癌

胆管癌也称胆道癌,一般是指原发于胆总管上端至胆总管下端的,由胆道上皮细胞或呈现上皮细胞分化特征的细胞突变而引起的肝外胆管恶性肿瘤。胆管癌的发病通常发现已经为中晚期,整体的五年生存率在2-30%.目前,胆管癌在世界范围内没有有效的治疗手段。目前唯一可用于治愈胆管癌的疗法是采用手术切除原发性胆管肿瘤,但由于多数患者在诊断出胆管癌时已经为晚期,所以很难提供有效的手术切除。

最新的市场份额分析预测显示:2017-2025年,胆管癌治疗的复合年均增长率将达到8%;其中亚太地区的份额最高,将达43%以上。(生物谷Bioon.com)

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