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患者招募||注射用重组抗HER-2a人源化单克隆抗体临床试验

来源:生物谷 2017-12-07 14:32

乳腺癌是发生在乳腺腺上皮组织的恶性肿瘤。全球乳腺癌发病率自20世纪70年代末开始一直呈上升趋势,已成为当前社会的重大公共卫生问题。在我国,乳腺癌的发病率也逐年上升,每年有近20万女性被诊断出乳腺癌,当前乳腺癌已成为我国女性肿瘤第一位,并且我国乳腺癌患者死亡率相比国外患者相对较高,治愈率较低。因此迫切需要研发新的药物和治疗手段以提高我国乳腺癌患者的治愈率和降低死亡率

正在进行一项注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体或安慰剂联合卡培他滨治疗HER-2阳性晚期乳腺癌的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究。

研究目的:试验主要目的是比较GB221/卡培他滨片联合治疗与安慰剂/卡培他滨片联合治疗两组的无进展生存期

适应症:既往接受过紫杉和/或蒽环类治疗失败的、未接受过抗HER-2治疗的、HER-2阳性晚期乳腺癌患者

试验阶段:a期

试验时间:12周

患者入选标准:

1. 18~70周岁;组织学证实的晚期乳腺癌;

2. HER-2阳性【定义:包括IHC(+++)或ISH阳性;IHC(++),应进一步通过荧光原位杂交(FISH)或显色原位杂交(CISH)、银增强原位杂交(SISH)等方法进行HER-2基因扩增检测。需提供受试者所在临床研究中心的检测报告单】;

3. 既往接受过紫杉类、或既往接受过紫杉类和蒽环类治疗失败的复发或转移患者;

4. 既往针对转移病变可接受过一线治疗;

5. 基线时,按照RECIST1.1标准,至少有一个可测量病灶,预期生存期大于等于3个月;ECOG评分≤2分;左室射血分数(LVEF)≥50%。

6. 心、肝、肾等主要脏器功能基本正常;预计生存周期大于3个月

研究设计:本试验预计共招募受试者330例患者病例数为试验组:对照组是按照2:1比例,试验组220例和对照组110


患者排除标准:

1. 妊娠或哺乳期女性;或育龄妇女血/尿妊娠试验呈阳性,育龄期女性及其配偶不愿意在临床研究期间及结束后6个月内采取有效避孕措施
2. 随机前4周内接受过放疗或化疗随机前2周内接受过激素治疗
3. 既往曾接受过标准抗HER-2治疗者过卡培他滨治疗者


研究中心列表(城市)

北京、广州、哈尔滨、郑州、石家庄、杭州、徐州、合肥、济南、青岛、武汉、上海、昆明

项目咨询:

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