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全称China Food and Drug Administration,即国家食品药品监督管理局。系将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成,负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。

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莎普爱思的原研药治疗白内障吗?

来源:Insight数据库 2017-12-07 12:14

 

莎普爱思身陷广告虚假宣传门,事件持续发酵后,终于在 12 月 6 日晚间,CFDA 对莎普爱思开了小灶,发布公告要求浙江莎普爱思药业在 3 年内完成苄达赖氨酸滴眼液一致性评价工作。

莎普爱思(中文名:苄达赖氨酸滴眼液,英文成分名:Bendazac lysine),最早于 1997 年在国内上市,目前累计共有 0.3ml:1.5mg,5ml:25mg,8ml:40mg三种规格。按照 1997 年当时国内的药品监管法规,该药是以西药第二类:国外已批准生产,但未列入一国药典的原料药品及其制剂的形式获批上市,即该药应该存在已在国外上市的原研产品。

现在马上要开展一致性评价了,就要找可以与其比较一致性的原研药或者当时仿制的原研药,那么,莎普爱思的原研药到底是什么呢?

原研是谁?

根据 Insight 综合全球各国药监局网站上市产品数据,苄达赖氨酸这一成分(Bendazac lysine)最早于 1983 年在意大利由 Angelini 公司以商品名 Bendalina 获批上市,有滴眼液和片剂两种剂型,其中,片剂的状态是 revocato,该意大利文翻译成中文为撤销,而滴眼液的的状态为 autorizzato,意为授权。网上有资料显示 Angelini 公司曾经尝试在美国申请上市,但最终没有获得 FDA 的批准。

Insight 综合全球各国药监局网站上市产品数据

原研的适应症是什么?

根据在意大利药监部门官网中(http://www.aifa.gov.it/),查询 Bendalina 的说明书显示,其滴眼液共有两种规格,分别是 7ml 装以及 30 只单剂量组合装,浓度均为 5%,浓度与莎普爱思相同,但规格和包装形式均不同。

Bendalina 在意大利官方中的查询结果

该药的说明书显示,其适应症为:

在以下类型的白内障治疗中作为辅佐治疗剂

(1)早老性和老年性退行白内障

(2)青少年白内障;

(3)糖尿病性白内障

而莎普爱思在国内获批的适应症为早期老年性白内障,显然原研药和莎普爱思的适应症有很大区别,而与莎普爱思在广告中宣传的预防治疗白内障的宣传语更是有着非常大的出入。

以下为意大利官网说明书中描述该产品适应症的原文,小编将其翻译成中文或者英文,都只能解读出在上述白内障治疗中,Bendalina 作为佐剂参与治疗,如有意大利文优秀的小伙伴认为该段内容对原研药适应症有其他解释,请帮忙指正。

Bendalina 官网说明书中关于适应症一段的描述

原研是 OTC 吗?

根据意大利药监局官网的数据公开(open data)栏目显示,意大利上市销售的药品,共分为三类:

(1)Class A:由意大利国家卫生服务体系全额报销,包括基本临床用药,严重疾病和慢性病用药,都为非处方药

(2)Class H:为 A 类的子类,使用中需要收到监管,且在住院病人身上使用时才能够给予报销;

(3)Class C:包括轻症疾病用药,不鼓励使用的药品和非处方药

在英文网站中搜索 Bendalina,一些非官方的网站,会标示出该药属于 Class C,但在意大利官网的最新的 Class C,Class A 和 Class H 药品清单中,都无法找到 Bendalina,虽然不能确定该药目前到底属于哪个分类,但可以基本明确,在最新的官网药品清单中,该药应不属于 OTC 类药物。

Bendalina 官网说明书中关于适应症一段的描述

从上述对莎普爱思原研药数据的信息检索来看,总局要求莎普爱思在 3 年内完成一致性评价,有几点难处:

(1)莎普爱思与原研包装规格不相同

(2)莎普爱思与原研适应症不相同

(3)原研不能确定是 OTC 类药品,市场状态不明确

众所周知,一致性评价针要求仿制药与被仿原研药在临床有效性方面达到一致,如果莎普爱思在这么多方面没有办法和原研达到一致,那该药能否按照一致性评价的研发方式,延续在国内的市场准入资格,将是个非常大的疑问。

当然,莎普爱思除开一致性评价外,也可以选择按照 2.4 类改良型化药的申报流程,从申请临床开始,重新申请苄达赖氨酸滴眼液在国内的上市许可。根据 Insight 数据库计算审评时长功能,2.4 类化药的临床申请,平均用时 186 天(从 CDE 承办该申请到审评完毕 CFDA 发送批件)。莎普爱思公司在这样的情况下,会如何做出选择以应对挑战,市场和政策都在等待它的决定(生物谷Bioon.com)

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