临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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长效清除皱纹 新药3期临床抵达主要终点

来源:药明康德 2017-12-06 11:40

 

Revance Therapeutics公司今天公开了其下一代神经调节剂DaxibotulinumtoxinA (RT002)注射剂在两项关键3期临床试验中的积极顶线结果,研究表明,该新药显着缓解了中度至重度眉间纹的严重程度。它在两项研究中都显示了良好的安全性和耐受性。

眉间是眉毛和鼻子之间的皮肤。眉间纹通常被称为“皱眉线”,这条在眉毛之间形成的垂直线,表现为单条,两条或更多条线。皱眉时,额头下部的肌肉向下收缩,使眉毛之间的皮肤皱缩。这些线条由于皮肤缺乏弹性,重复作用形成。年龄,阳光照射和遗传因素也是影响因素的一部分。RT002可以阻断神经冲动,暂时抑制造成皱纹的肌肉运动,使皮肤更光滑,更清爽。

RT002是一种在研下一代神经调节剂,用于美容和治疗包括眉间纹,颈部肌张力障碍和足底筋膜炎的症状。Revance公司专有的多肽技术使RT002有可能成为第一个可持续有效六个月的长效神经调节剂。

SAKURA临床项目包括SAKURA 1和SAKURA 2两项随机,双盲,安慰剂对照的关键试验,两项研究设计相同,在18至75岁的成年人中评估单次使用RT002治疗中度至重度眉间纹的安全性和有效性。SAKURA 1和SAKURA 2试验在美国和加拿大的30个地点共招募了609名患者。两项试验中,患者随机按2:1比例接受RT002(40U)或安慰剂。

SAKURA 1和SAKURA 2研究均达到主要复合终点,与安慰剂相比,RT002统计学上显着减少了眉间纹的严重程度。在第4周时,使用RT002治疗达到无皱纹或轻度皱纹,并且与基线相比提高2分的患者比例在SAKURA 1和SAKURA 2中分别为73.6%(安慰剂0%)和74.0%(安慰剂1%)(p <0.0001)。与此同时,接受RT002治疗患者中,有88% (SAKURA 1)和 91%(SAKURA 2)的患者表示对治疗经历感到满意或非常满意。

RT002治疗也达到了关键次要临床终点,且在24周评估期间的每个时间点上均具有高度统计学显着性。在一项额外的关键次要终点上,由医生和患者共同评估的RT002患者皱纹严重程度恢复至基线的中位时间为27周左右(SAKURA 1:27.7周,SAKURA 2:26.0周)。

“我们对这些SAKURA的积极顶线结果感到非常满意,这些结果加强了BELMONT 2期主动比较研究的发现。这些结果表明,我们可以创造一个持续时间为六个月的长效神经调节剂,相比之下,目前可用的产品为3到4个月,”Revance Therapeutics联合创始人,总裁兼首席执行官Dan Browne先生说:“我们期待为患者和医护人员提供新型,下一代,长效神经调节剂治疗眉间纹。”

“SAKURA 1和SAKURA 2都表明,RT002能够提供一致的长效性能,这在我们在过去30年来所见的神经调节剂中前所未有,” SAKURA首席研究员,不列颠哥伦比亚大学(University of British Columbia)临床教授Jean D. Carruthers博士说:“这些数据证实了这种新型神经调节剂在延长疗效和患者反应方面的增强作用,每年只需两次治疗,RT002就有可能改变神经调节疗法的现状。

除SAKURA 1和SAKURA 2之外,长期安全试验SAKURA 3已经完全注册,预计将于2018年下半年完成。如果SAKURA 3圆满完成,公司计划在2019年上半年提交生物制剂许可申请,待FDA批准后,于2020年在美国推出RT002。(生物谷Bioon.com)

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