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总生存获益 nivolumab有望近期进入中国

来源:药明康德 2017-12-03 19:05




百时美施贵宝12月1日宣布,基于一项针对经治晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者评估nivolumab对比多西他赛疗效的III期临床研究CheckMate-078的结果,独立数据监察委员会(DMC)认定该研究已达到其主要终点,即与对照组相比,在接受nivolumab治疗的患者中观察到显着的总生存(OS)获益,因此该研究得以提前结束。nivolumab的安全性与其此前报道的相关实体肿瘤研究数据相符。CheckMate-078是一项以中国患者为主的多国、III期临床研究。目前,百时美施贵宝已向中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)提交了nivolumab的上市申请(BLA),其目标适应症为经治非小细胞肺癌(NSCLC)。CFDA已受理了nivolumab的上市申请。

广东省肺癌研究所及广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤研究协作组(CTONG)主席、CheckMate-078首要研究者吴一龙教授表示:“此次,CheckMate -078 III期临床试验提前到达终点这一令人振奋的结果,第一次证实了PD-1免疫检查点抑制剂nivolumab在中国人群中对比标准治疗多西他赛具有显着的总生存获益。基于此项研究的最初结果,nivolumab将有望成为中国经治肺癌患者的首个免疫肿瘤(I-O)治疗选择。我希望中国的非小细胞肺癌(NSCLC)患者能够早日受益于这一划时代的免疫肿瘤(I-O)治疗。”

百时美施贵宝(中国)开发部负责人阮卡淳博士说:“在中国,大多数肺癌患者在确诊时已为晚期,对于这些患者,获得生存获益至关重要,存在巨大的未被满足的治疗需求。此次,基于其目标适应症即经治非小细胞肺癌(NSCLC),我们非常高兴CFDA受理了nivolumab的上市申请。CheckMate-078是第一个在中国开展的III期免疫肿瘤(I-O)注册临床试验,而nivolumab也是第一个在中国人群中显示出生存获益的PD-1免疫检查点抑制剂。在全球大多数国家,nivolumab已成为二线非小细胞肺癌的标准治疗,我们希望能够尽快将该创新性药物带入中国,帮助中国患者解决迫切的未被满足的治疗需求,并在中国进一步开展全面的免疫肿瘤(I-O)治疗临床研究项目。”

百时美施贵宝将会评估CheckMate-078研究的数据,并将与研究者们一起公布和发表这些数据。

关于CheckMate-078研究

CheckMate-078是一项多国、随机III期研究,比较了nivolumab与多西他赛在铂类双药化疗后病情进展的IIIb/IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效。该研究主要在中国进行,在中国香港、俄罗斯和新加坡也设有研究中心。该试验共随机504名包括鳞状和非鳞非小细胞肺癌患者(451名来自中国,45名来自俄罗斯,8名来自新加坡),每两周静脉注射nivolumab 3 mg/kg,或每三周静脉注射多西他赛75 mg/m2,直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。主要终点为总生存期(OS),次要终点包括客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、至治疗失败时间(TTF)、亚组疗效、治疗相关不良事件(AE)发生率,以及通过LCSS量表评估的疾病相关症状恶化率。(生物谷Bioon.com)

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