生物仿制药

与原研药具有相同的活性成分,在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显著差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益的作用。

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首款赫赛汀生物类似药获批 用于治疗胃癌和乳腺癌

来源:药明康德 2017-12-03 11:14



Mylan和Biocon公司今天宣布,美国FDA批准两家公司共同开发的Ogivri(trastuzumab-dkst)上市。Ogivri是一款赫赛汀(商品名Herceptin,药物名trastuzumab)的生物类似药(biosimilar),被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症,包括过度表达HER2的乳腺癌和转移性胃癌(胃或食管胃交界部腺癌)。这也是针对这两种特定癌症的第一款生物类似药。

Ogivri是第一个由FDA批准的赫赛汀生物类似药。生物药通常来源于活的有机体,可以来自如人类,动物,微生物或酵母等许多来源。生物类似药是一种生物制品,除了满足法律规定的其他标准之外,数据证明其与已被FDA批准的生物药(参考药物)高度相似,且在安全性,纯度和效力方面没有临床意义上的差异。

Ogivri的批准是基于广泛的数据审查。这包括结构和功能表征、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据和其他临床安全性和有效性数据。数据表明Ogivri与赫赛汀非常相似。2017年7月,FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)一致投票决定建议批准Mylan的赫赛汀生物类似药。今日,这款药物也得到了美国FDA的批准。

Mylan公司首席执行官Heather Bresch女士评论道:“Mylan的Ogivri批准为患者提供了获取生物类似药的途径,也为美国医疗保健体系节省了大量成本,作为美国领先的癌症药物供应商,Mylan很高兴为我们的产品组合添加了代表新一代靶向疗法的产品,这些药物已经彻底改变了癌症治疗的方式。Ogivri是我们管道中众多生物类似药之一,作为我们致力于持续为患者提供重要药物承诺的一部分。”

Biocon公司的主席兼董事总经理Kiran Mazumdar-Shaw女士说:“美国FDA批准了我们的trastuzumab生物类似药,是让我们进入全球生物类似药独一无二行列的巅峰时刻,它加强了我们致力于开发价格合理生物制剂的决心,在世界范围内让癌症康复更有效,更公平合理。这是我们开发先进疗法的一个重要里程碑,有望为数十亿患者带来益处。”

Mylan和Biocon的赫赛汀生物类似药正在澳大利亚,加拿大,欧盟和其他市场接受监管机构审查。它已经在世界19个国家获得批准,为癌症患者提供更多的价格可及的治疗方案。我们期待这款新药能够使更多癌症患者使用上负担得起的药物,早日从癌症中康复。(生物谷Bioon.com)


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