FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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Indivior阿片戒断药物Sublocade获FDA批准

来源:新浪医药 2017-12-01 15:32

 

美国食品和药物管理局(FDA)已经授予了Indivior公司旗下Suboxone每月注射版本的销售权利,这无疑为该公司在阿片成瘾市场上的表现有很大的帮助。

这种药物将以商品名Sublocade(RBP-6000)销售,是一种每月注射的丁丙诺啡,其中含有温和的阿片类药物,以帮助吸毒者逐渐戒除阿片类药物。该药物旨在作为治疗计划(包括咨询和社会心理支持)的一部分。

该药物获得批准的消息并不令人意外。考虑到美国地区阿片类止痛药和海洛因成瘾人数的不断增加,美国FDA咨询委员会在本月早些时候强烈建议批准该药上市销售。对手将会在FDA获得好评。

美国FDA局长Scott Gottlieb医学博士表示:“每个寻求阿片类药物障碍治疗的人都应该有机会获得最适合临床需求的治疗方法,并结合咨询和社会心理支持,作为综合康复计划的一部分。作为我们正在进行的支持阿片类药物成瘾患者治疗工作的一部分。FDA计划发布相关指导意见,以加速开发新的阿片药物成瘾治疗方案。我们将继续努力推动和批准更广泛使用的、安全有效的疗法来治疗成瘾症状。”

Indivior公司Sublocade在过去的二十年里一直是这一领域的市场领导者。但是仿制药和其他竞争对手的激烈竞争导致公司对该市场的控制权大打折扣。2016年9月,该公司警告投资者,美国法院的一项裁决为仿制药竞争对手扫清了障碍,未来该领域仿制药将呈现“显着增加”的趋势。新闻发布会上,相关发言人表示受到新竞争环境的影响,公司可能会未来在几个月内损失高达80%的市场份额。

作为Suboxone的品牌竞争对手Vivitrol(由Alkermes公司制造),该药物可以提供与Indivor的药物同样的疗效。该药物与每月注射的Suboxone不同,起效机制是阻断阿片类药物的作用。 Alkermes对该药物的主要宣传信息是,Vivitrol更纯净,不含阿片类药物。但是这种药物也要求患者完全断服阿片类药物,这对于已经药物上瘾的患者来说是存在一定操作难度的。

虽然Sublocade获批的消息对于竞争对手来说并不是一个好消息,但是这个新的批准对于Indivior可能意味着巨额的收入。Stifel的分析师Max Herrmann预计,这种药物将可能占据丁丙诺啡30%的市场份额,到2021年年销售额将达到7亿美元左右,而Jefferies分析师则预计到2025年该药物的销售额将达到13亿美元。(生物谷Bioon.com)

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