FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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IMO-2125联合ipilimumab治疗黑色素瘤获FDA快速通道认定

来源:新浪医药 2017-12-01 15:27

 

11月29日,专门为癌症及罕见病患者开发Toll样受体及RNA疗法的美国临床阶段生物制药公司Idera Pharmaceuticals表示,美国FDA已经对公司的主导药物IMO-2125与Ipilimumab联用治疗PD-1治疗失败的转移性黑毒素瘤患者给予了快速通道认定。FDA的快速通道地位旨在对那些在严重威胁生命疾病的治疗上具有重大潜力的药物或生物制品给予开发和审评过程的加速。

Idera制药公司首席医学官Joanna Horobin表示:“这次快速通道地位的授予使IMO-2125的开发往前进了一大步,同时也表明对于抗PD-1疗法无法获益的患者的治疗选择上是极其有限的,该领域面对很大临床未满足的需求。IMO-2125联合Ipilimumab疗法所表现出的激动人心的缓解率让我们感到振奋,同时也促使我们招募更多的患者进入到进行中的临床2期试验的扩大队列,我们计划在明年早些时候进行临床3期的研究。”

IMO-2125是一款Toll样受体9激动剂,该药物在2017年获得了FDA用于黑色素瘤Ib到IV期治疗的孤儿药认定。该药物引导免疫系统产生和激活抗癌细胞(T细胞),以治疗难治性黑色素瘤患者的实体肿瘤。目前批准的用于转移性黑色素瘤患者的癌症免疫疗法,尤其是免疫检查点抑制剂药物,由于一些患者的免疫应答缺失或无效导致这类药物并不能对所有的患者有效,从而成为了难治性患者。ipilimumab和IMO-2125的组合治疗可以增强难治性患者的免疫应答,这些患者已经没有其它可用疗法。IMO-2125通过瘤内注射可以使T细胞选择性地识别和攻击那些原本对经过免疫检查点抑制剂暴露的免疫系统没有反应的癌细胞,同时毒性可以有效抑制或者对正常细胞没有影响。

黑毒素瘤是一种产生于黑色素皮肤细胞的皮肤癌。与多种癌症一样,一旦该疾病通过淋巴系统等扩散至皮肤以外的其他身体部位(转移性疾病),黑毒素瘤则很难治愈。由于黑色素瘤发生在年轻人身上,与其他癌症相比,黑色素瘤夺去患者生命的年数也不成比例的高。虽然黑毒素瘤属于罕见的皮肤癌症类型,但是它导致了近75%的皮肤癌死亡。据美国癌症学会(American Cancer Society)预计,2016年美国黑毒素瘤新增病例将达到76000例,同时约有10000位患者将死于该疾病。另据WHO数据,每年全世界的黑色素瘤诊断人数为13.2万例。(生物谷Bioon.com)

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