新药

国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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功能治愈艾滋病 艾博卫泰要"鸡尾酒"配方

来源:健点子ihealth 2017-12-01 12:51

 

中国首个抗艾创新药,长效艾博卫泰要组合用药了。

自从今年7月,南京前沿生物签署了和美国洛克菲勒大学的合作协议,获得广谱中和HIV抗体3BNC117的全球许可后,公司正积极努力,争取明年在中美同时开始临床试验,联合艾博卫泰和这种功能性抗体的联合用药。

简化艾滋病的治疗已经是趋势。过去一次一大把的用药正在改变。最近,美国食品药品管理局(FDA)批准了一个二合一的联合用药。

11月21日,FDA批准了Juluca,这是世界首个仅包含两种药物的完全治疗方案,用于成人治疗艾滋病毒1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)。而在此前,三种或更多的艾滋病毒治疗药物才是标准。

这个新药,Juluca是一种两种已经获得批准的药物(特威凯dolutegravir和利匹韦林rilpivirine)的固定剂量的组合片剂。这个二合一由葛兰素史克旗下的ViiV公司生产。

“限制任何HIV治疗方案中的药物数量可以帮助减少患者的毒性。”FDA的药物评估和研究中心抗病毒产品部门主管Debra Birnkrant博士在声明中表示说。

这次,前沿生物获得的3BNC117是目前国际上疗效最好的广谱中和HIV抗体之一,前沿生物公司表示。这个抗体已完成美国临床I期,II期试验中与罗米地(Romidepsin)合用治疗HIV感染。

结果显示,这个抗体不仅能够和其他抗艾药物一样抑制HIV病毒复制,而且可以介导针对HIV病毒和被感染细胞的免疫应答。

"我们计划将艾博卫泰与3BNC117联合使用,组成拥有全新作用机制的两种长效药物全注射配方,在2018年启动临床试验研究其有效性、安全性、及诱导患者体内产生对HIV病毒的免疫反应。”前沿生物董事长兼首席科学家谢东博士在一份声明中表示。

接近获批

艾博卫泰是前沿生物研制的中国第一个抗艾新药,三期临床试验提前达到所有终点指标,目前正在等待中国食品药品监管总局(CFDA)的评审结果。

艾博卫泰,英文名为Albuvirtide (ABT) 能够与血液中的白蛋白结合,显着延长半衰期,患者只需要每周注射一次就能达到药效。

自报道以来,读者们非常关注该药的进展,包括清华大学张林琦教授等全国17位临床和病毒研究专家们也曾经联名上书,呼吁艾博卫泰尽快上市。

健点子再次有幸采访到了前沿生物的王昌进博士。当问及艾博卫泰的进展时,王博士表示,产品获批已经到了“最后一步”。公司已经通过了现场核查,所有的审评步骤都“已经走完了”。

虽然已经接近年底,但是,王博士表示,艾博卫泰仍有希望在2017年获得批准上市。

此前,作为抗艾滋病的创新药,艾博卫泰获得国家药监局给予的优先审评资格。如果近期获批,这将是标志着从新药申请到获批只用15个月,是中国药政改革的又一成果。

前沿生物创立于2002年, 在抗艾新药开发路上可谓十五年磨一剑。由于新药开发难度大,经历了一个艰难痛苦的过程。

2008年,艾博卫泰进入临床一期研究。

相比当时的艾滋病疗法,前沿选择了长效注射的给药途径。这在当时是一个大胆,有前瞻性的决定。

如今,万事俱备,只欠东风。王博士表示,公司的市场销售已经到位。为了迎接上市,除了自己的生产设施外,和合同生产商(CMO)的沟通也在进行中。

最新艾滋病统计

据上海市最新的统计数据,2017年1月1日至11月20日,上海市报告艾滋病病毒感染者2,106例,较去年同期上升7.5%。艾滋病病毒感染者人数仍然呈现上升态势,但近年增幅趋缓。

性传播仍是上海市艾滋病的主要感染途径。在报告发现的艾滋病病毒感染者中,经性传播占96.3%,其中男性同性传播占57.7%,异性传播占38.6%。

全国目前统计有不到80万的HIV感染者。但是,由于检测和对HIV感染者的不愿透露,实际感染人数可能有几百万。

有了联合用药,艾博卫泰就有希望“功能性治愈”艾滋病,王博士表示。而且,除了单独用药,“自己有了自己的全配方,”这个战略性引入意味着,“不受制与人”,他表示。 (生物谷 bioon.com)

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