体外诊断

是指将样本(血液、体液、组织)从人体中取出后进行检测而进行诊断,是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂,而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统,从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产业,汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。

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首款突破性体外诊断测试今日获批

来源:药明康德 2017-12-01 12:31

 

今日,美国FDA宣布批准了Foundation Medicine的FoundationOne CDx(F1CDx)。这是首款具有突破性认定的下一代测序(NGS)体外诊断(IVD)测试,能对任何实体肿瘤进行诊断,寻找324条基因内的遗传突变,以及两类基因组特征。

这是精准医学的一大进步。先前,我们已经懂得对带有特定突变的患者“对症下药”,而检测这些突变的往往是和新药在同一阶段获批的伴随诊断。此类测试虽然精准,但只能“一对一”服务于某种特定的新药。

今日获批的F1CDx则更为广泛。它能对多种不同的突变进行诊断,提供关键信息,帮助癌症患者管理自己的疾病。此外,在非小细胞肺癌、黑色素瘤乳腺癌、结直肠癌、以及卵巢癌患者里,它还能找出哪些患者可以从FDA已批准的15种靶向疗法中受益。患者和医生所要做的,仅仅是一个简单测试,无需重复活检。

在测试中,F1CDx能检测患者实体瘤中的基因突变(碱基替换,或短的插入/删除),以及微卫星不稳定性和肿瘤突变负担(microsatellite instability and tumor mutation burden)。在临床表现上,这款测试与之前FDA批准的伴随诊断进行了比较。研究人员们发现,在总体准确率上,F1CDx的数据接近94.6%。

“利用两大加速创新技术问世的政策,我们能为患者更快带来突破性的诊断方法,帮助医生决定癌症治疗方案,改善预后,降低医疗成本。”美国FDA局长Scott Gottlieb博士说道。

“F1CDx能帮助癌症患者和他们的医生无需频繁的侵入性测试,就能获得更多信息来做医疗决定。先前的测试需要提取肿瘤样本很多次,才能决定能否进行单药治疗,或是参与临床试验,”美国FDA医疗设备和放射健康中心(CDRH)的Jeffrey Shuren博士说道:“通过一次检测,患者和医生能评估多种疾病管理方案。”

我们祝贺Foundation Medicine的这一精准诊断方案获批上市,也期待它能为患者带来更多医疗信息,帮助他们找到最合适的治疗方案。(生物谷Bioon.com)

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