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FDA批准Apple Watch上首款医疗器械

来源:药明康德 2017-12-01 12:13

 

昨日,AliveCor公司宣布该公司为苹果手表设计的KardiaBand医疗器械附件获得FDA批准。AliveCor公司是一家专精于个人心电图(electrocardiogram,EKG)技术的公司。KardiaBand能够让苹果手表用户在任何地方,任何时候记录自己的EKG并且可以分辨正常窦性心律和心房颤动(atrial fibrillation,AFib)。用户只需要点击KardiaBand上整合的传感器,它就可以记录下30秒的EKG数据,并且将数据展现在苹果手表的屏幕上。

AFib是最常见的心律不齐(heart arrhythmia),也是导致中风的首要原因。AFib在世界范围内影响到超过3000万人的生活,40岁以上的人群中有四分之一的人有患病风险。全世界有上百万人不知道自己患有AFib,然而如果AFib能够被检测出来并且得到合适的治疗,三分之二的中风可以得到避免。EKG是检测AFib的黄金标准,但是目前它只能在医生诊所或者医院中进行。检测不但需要复杂的仪器,而且通常在诸如中风等危及生命的事件发生后才会进行。

AliveCor公司设计的KardiaBand将检测EKG的仪器精简微化到能够放在手表的表带上。用户只要将食指按在传感器上,KardiaBand就可以记录30秒的EKG数据,同时在苹果手表中安装的Kardia app会利用人工智能分析EKG数据并且告诉用户他的EKG是正常的,还是有可能表明他正在经历AFib。

AliveCor公司同时推出了SmartRhythm,苹果手表上Kardia app的一个新功能。SmartRhythm可以利用人工智能分析从苹果手表监控心律和运动量的传感器中获得的数据,不间断地分析心脏活动和运动量之间的关系。如果SmartRhythm发现心律和运动量之间的关系失常,手表会提醒用户使用KardiaBand或该公司的便携EKG检测器KardiaMobile对EKG进行检测。

“将KardiaBand与SmartRhythm技术结合在一起将给关注心脏健康的人们的生活带来重大改变,”AliveCor公司的首席执行官Vic Gundotra先生说:“它们能够让人们可以在心律可能不正常的时候便捷地检测EKG。这些重要信息不但可以帮助医生们发现问题,而且能够协助他们设计出控制AFib的护理手段。”

“这不但是医疗领域的重要进展,而且将转变心脏护理的模式,”加州大学洛杉矶分校(University of California, Los Angeles)David Geffen医学院和Cedars Sinai心脏研究所的医学临床教授和心脏病专家Ronald P. Karlsberg博士说:“将EKG检测器放在手腕上,患者可以在任何时候,任何地方检测到AFib的发生。在随机临床试验研究中,AliveCor公司的第一款便携EKG检测器KardiaMobile已经被证明优于医生提供的日常护理。今天,KardiaBand是个体化医疗的一个巨大飞跃!”(生物谷Bioon.com)

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