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国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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GSK肺病新药递交补充申请 扩大适应症范围

来源:药明康德 2017-11-29 12:33

 

葛兰素史克(GSK)与其合作伙伴Innoviva近日宣布,向美国FDA提交了补充性新药申请(sNDA),扩大Trelegy Ellipta(fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol,FF / UMEC / VI)的适应症范围,用于维持治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的气流阻塞和减轻恶化。对sNDA的批准将意味着医生可以使用FF / UMEC / VI来治疗更多的COPD患者,这些患者有加重的危险,需要三联治疗。

COPD是一种常见的严重肺病。在全球,它影响的人群有3.84亿之多!这种疾病的患者无法正常呼吸,连上楼这样的简单日常生活都会受到影响。长期暴露于吸入性刺激物,损伤肺和气管通常是COPD的原因。吸烟、二手烟,空气污染,化学烟雾或来自环境或工作场所的粉尘都可能导致COPD。也正是由于致病因素的多样,每一名COPD的患者都是不同的,他们有着不同的需求,也有着不同的治疗目标。能为不同患者都提供帮助的新药,正是整个群体所期盼的。

GSK的Trelegy Ellipta由fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol组成,其中fluticasone furoate是可吸入的皮质类固醇,umeclidinium是一款长效的毒蕈碱拮抗剂,vilanterol则是一款长效的β2肾上腺素能激动剂。它们都是传统上的有效治疗成分。葛兰素史克带来的新型吸入器Ellipta能将这三种成分一次性提供给患者,在控制病情的同时,减少患者的操作负担。

在先前的FULFIL临床试验中,这款新药达到了两个联合主要临床终点,疗效与安全性得到了保障。FF / UMEC / VI于2017年9月18日获准在美国使用,用于接受Breo(FF / VI)并需要额外的支气管扩张的COPD患者或接受Breo和Incruse(UMEC)的患者的长期每日一次的维持治疗。FF / UMEC / VI于2017年11月16日获准在欧洲使用,作为患有中到重度COPD,使用皮质类固醇和长效β2受体激动剂联合治疗未得到充分缓解的成人患者的维持治疗。

如果该sNDA获得批准,将扩大该药物的适应症范围。该sNDA申请是基于IMPACT 临床研究在10,355名入组患者中观察到的积极结果。IMPACT评估了FF / UMEC / VI(100 / 62.5 / 25mcg)与每天两次FF / VI和UMEC / VI相比的疗效。结果显示,FF / UMEC / VI显示在多重终点(包括恶化率,肺功能和与健康相关的生活质量)均优于双重组合疗法(FF / VI和UMEC / VI)。

葛兰素史克公司研发总裁Patrick Vallance博士说:“葛兰素史克具有里程碑意义的IMPACT研究的数据提供了关于这些分子在一个吸入器中联用的有效性和安全性的重要信息,以及它们作为三重联合疗法给患者带来的好处。我们已经迅速地将这些数据提交给了FDA。“

Innoviva首席执行官Michael Aguiar补充说:“Trelegy Ellipta增加了Ellipta吸入疗法的产品组合,这是因为患者有不同的治疗需求而开发的。我们相信IMPACT数据将为医生提供清晰的信息,帮助他们根据患者的症状和风险状况来治疗患者,而且Trelegy Ellipta将在治疗仍然有症状和有发生恶化风险的患者中发挥重要作用。“

我们期待这款新药能为更多COPD患者带来福音!(生物谷Bioon.com)

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