FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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皮肤T细胞淋巴瘤药物mogamulizumab获FDA优先审评认定

来源:新浪医药 2017-11-29 12:24

 

11月28日,日本Kyowa Hakko Kirin制药公司表示,美国FDA已经接受了mogamulizumab用于治疗之前已接受系统治疗的皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者的生物制品许可申请(BLA),并给予该申请优先审评认定。

本次生物制品新药申请是基于MAVORIC(Mogamulizumab anti-CCR4 Antibody Versus ComparatOR In CTCL)研究的临床数据,这是一项目前为止CTCL患者系统治疗最大规模的国际化随机临床试验

MAVORIC是一项随机、开标、多中心、同活性药物对照的临床3期试验,共入组了372名之前已接受至少一种系统治疗且失败的蕈样霉菌病(MF)和Sézary综合征(SS)患者,试验地点分别在美国、欧洲、日本和澳大利亚。

FDA的优先审评授予意味着mogamulizumab相比现有疗法,在治疗优势和安全性上是具有显着改善的,本次注册申请的PDUFA日期在2018年6月4日。

Kyowa Hakko Kirin制药执行官、副总裁、研究开发部门部长Mitsuo Satoh博士表示:“非常高兴FDA接受了mogamulizumab的BLA申请并授予优先审评认定。这是我们公司及药物开发部门的重要里程碑事件。我们将与FDA这样的药物审评机构进行有效合作,将mogamulizumab尽快地用到CTCL患者的治疗。”

Mogamulizumab最初在2012年在日本批准用于其他类型血液肿瘤的治疗,并在2014年获批治疗CTCL。

今年8月份,FDA授予Kyowa Hakko Kirin制药淋巴瘤药物mogamulizumab突破性认定,用于治疗之前至少接受了一种系统治疗的MF和SS患者,MF和SS是CTCL最常见的两种疾病类型。

Mogamulizumab靶向CC趋化因子受体4(CCR4),该受体经常表达于包括皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)在内的某些血液恶性肿瘤细胞。该药物的生产利用了Kyowa Hakko Kirin制药专利化的POTELLIGENT平台,该平台可以获得抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)的强化效果。

皮肤T细胞淋巴瘤是属于非霍奇金淋巴瘤的一种罕见类型的血液肿瘤。在不同发病阶段,该疾病可影响到皮肤,血液,淋巴结和内脏。晚期CTCL患者的死亡率是相当高的。(生物谷Bioon.com)

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