大健康产业

广义指对人类健康直接和间接产生影响的相关产业,一般指与人类健康相关的主要产业,如医疗、康复、医药、保健品、化妆品、医疗器械等相关产业。目特指保健品、化妆品和家用健康器械产业。

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7款医械获总局特别审批

来源:赛柏蓝器械 2017-11-27 09:22

 

日前,国家食药监管理总局医疗器械技术审评中心发布公示,又有7款创新医疗器械即将进入特别审批通道。包括:

1.产品名称:内窥式光学相干断层成像系统

申 请 人:南京微创医学科技股份有限公司

2.产品名称:腹主动脉覆膜支架系统

申 请 人:Lombard Medical, Ltd.

3.产品名称:血管内断层成像系统

申 请 人:南京沃福曼医疗科技有限公司

4.产品名称:胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

申 请 人:华大生物科技(武汉)有限公司

5.产品名称:球囊扩张血管内覆膜支架系统

申 请 人:W.L.Gore & Associates, Inc.

6.产品名称:神经套接管

申 请 人:北京汇福康医疗技术股份有限公司

7.产品名称:多极同步肺动脉射频消融导管

申 请 人:无锡帕母医疗技术有限公司

截止当前,除了上述3个医疗器械产品之外,CFDA在今年上半年一共还批准了57款医疗器械产品进入特别审批申请通道。名单如下:

1、经导管主动脉瓣系统

申请人:沛嘉医疗科技(苏州)有限公司

2、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

申请人:上海百心安生物技术有限公司

3、介入术中磁共振系统

申请人:上海爱立峰医疗科技有限公司

4、低能量脉冲式超声波治疗仪

申请人:北京万孛力医疗器械有限公司

5、SPACO OMX6i医用电子直线加速器

申请人:广东中能加速器科技有限公司

6、低温冷冻手术系统(包含一次性使用无菌冷冻消融针)

申请人:海杰亚(北京)医疗器械有限公司

7、皮肤光声显微成像仪

申请人:广州佰奥廷电子科技有限公司

8、外周血管支架系统

申请人:苏州茵络医疗器械有限公司

9、Cryofocus冷冻消融系统(包括冷冻消融设备、冷冻消融导管)

申请人:康沣生物科技(上海)有限公司

10、冲击波治疗仪

申请人:深圳市慧康精密仪器有限公司

11、左心耳封堵器系统

申请人:杭州诺茂医疗科技有限公司

12、药物洗脱外周血管支架系统

申请人:浙江归创医疗器械有限公司

13、氢氧气雾化机

申请人:上海潓美医疗科技有限公司

14、人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)

申请人:广州市康立明生物科技有限责任公司

15、神经外科机器人导航定位系统

申请人:华科精准(北京)医疗科技有限公司

16、GNAS基因突变检测试剂盒

申请人:天津精耐特基因生物技术有限公司

17、人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)

申请人:厦门艾德生物医药科技股份有限公司

18、人类癌症多基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

申请人:厦门艾德生物医药科技股份有限公司

19、紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管

申请人:浙江巴泰医疗科技有限公司

20、腹主动脉覆膜支架及输送系统

申请人:微创心脉医疗科技(上海)有限公司

21、肾动脉射频消融导管

申请人:上海微创电生理医疗科技股份有限公司

22、胶原蛋白软骨再生载体

申请人:Ubiosis Co.Ltd

23、肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒(高通量测序法)

申请人:南京世和医疗器械有限公司

24、芯片式数字聚合酶链式反应(DPCR)分析系统

申请人:南京科维思生物科技股份有限公司

25、左心耳封堵器

申请人:上海形状记忆合金材料有限公司

26、生化免疫定量分析系统

申请人:基蛋生物科技股份有限公司

27、无菌心耳夹及输送系统

申请人:北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

28、人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)

申请人:天津诺禾致源生物信息科技有限公司

19、胃癌甲基化基因检测试剂盒(PCR荧光探针法)

申请人:博尔诚(北京)科技有限公司

30、新生儿总半乳糖测定试剂盒(荧光分析法)

申请人:广州市丰华生物工程有限公司

31、产品名称:低温等离子手术系统

申请人:北京诺特斯科技有限公司

32、定量血流分数测量系统

申请人:博动医学影像科技(上海)有限公司

33、吸附式血液透析系统

申请人:美敦力医疗器械(成都)有限公司

34、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统

申请人:上海联影医疗科技有限公司

35、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

申请人:北京阿迈特医疗器械有限公司

36、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

申请人:深圳市信立泰生物医疗工程有限公司

37、近红外荧光成像系统

申请人:北京数字精准医疗科技有限公司

38、胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)

申请人:序康医疗科技(苏州)有限公司

39、外科手术封合剂

申请人:杭州亚慧生物科技有限公司

40、IQQA-Guide三维影像术中导航系统

申请人:医达极星医疗科技(苏州)有限公司

41、泌尿腔内碎石灌注吸引智能控压清石系统

申请人:江西医为特科技有限公司

42、肾动脉交感神经多极射频消融导管系统

申请人:Medtronic, Inc.

43、取栓支架

申请人:珠海通桥医疗科技有限公司

44、用于阿片类药物成瘾患者防复吸治疗的植入式神经刺激系统

申请人:苏州景昱医疗器械有限公司

45、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

申请人:上海脉全医疗器械有限公司

46、左心耳封堵器系统

申请人:上海普实医疗器械科技有限公司

47、髂动脉分叉支架系统

申请人:先健科技(深圳)有限公司

48、产品名称:直管型胸主动脉覆膜支架系统

申 请 人:微创心脉医疗科技(上海)有限公司

49、产品名称:植入式视网膜电刺激器

申 请 人:深圳硅基仿生科技有限公司

50、产品名称:心血管光学相干影像系统

申 请 人:深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

51、产品名称:一次性可视内窥镜导管

申 请 人:北京北方腾达科技发展有限公司

52、产品名称:内窥镜手术器械操控系统

申 请 人:山东威高手术机器人有限公司

53、产品名称:人类肿瘤多基因变异检测试剂盒(半导体测序法)

申 请 人:厦门飞朔生物技术有限公司

54、产品名称:心室辅助系统-植入式轴流血泵

申 请 人:长治市久安人工心脏科技开发有限公司

55、产品名称:无创血糖仪

申请人:北京三联永汇医疗科技有限公司

56、产品名称:压力感知磁定位灌注射频消融导管

申请人:上海微创电生理医疗科技股份有限公司

57、产品名称:胶原蛋白软骨再生载体

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