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国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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吉利德首个覆盖慢丙肝泛基因型DAA药物——索华迪正式在华上市

来源:新浪医药 2017-11-26 09:04




11月25日,吉利德科学公司宣布其首个覆盖慢性丙型肝炎(慢丙肝)1、2、3、4、5和6型基因型的口服抗病毒药物索华迪(通用名:索磷布韦)正式在华上市,用于与其它药物联合,治疗成人泛基因型及12岁到18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎。索华迪?于今年9月份正式获得国家食品药品监督管理局(CFDA)的批准,索华迪?的正式上市为中国的慢丙肝患者提供了更简便的治愈选择,也是吉利德科学进入中国后的第一次公开亮相。

中国患者的丙肝治疗面临着多重挑战

丙肝是由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的肝病,是全球共同面临的严峻挑战,主要通过血液传播。目前全球预计有7100万人受到慢性丙肝感染,每年约有39.9万人死于丙型肝炎 。我国约有1000万丙肝病毒感染者,是全球感染丙肝人数最多的国家之一 。

然而,由于丙型肝炎病毒极具隐匿性,潜伏期长达数十年,因此患者的漏诊率极高,很多患者直至发展为肝硬化甚至肝癌才被发现。而当前我国常用的慢丙肝标准治疗方案为长效干扰素(Peg-IFN-α)联合利巴韦林(即PR方案),有效率较低,同时存在着不良反应和药物相互作用较大、患者耐受性差、治疗周期长(24-72周 ),患者难以坚持等问题,导致目前我国丙肝患者的治疗率很低。

“由于丙肝病毒的高隐匿性、高漏诊率、高慢性化,我国很多患者确诊时已年纪偏大、病程偏晚期,且可能同时患有高血压糖尿病等其他疾病,或是肝脏功能已受到一定损伤,如失代偿肝硬化等。这些患者在接受慢丙肝治疗时,除需要考虑治愈率外,也要考虑药物的相互作用,及合并用药可能产生的影响,根据实际情况选择耐药基因屏障高、药物相互作用小的药物。”解放军第三〇二医院王福生院士介绍道:“索磷布韦是全球慢丙肝治疗领域划时代的产品,很高兴看到它正式进入中国,为中国患者带来安全和高效的治愈选择。”

中国首个覆盖慢丙肝泛基因型的DAA药物

丙型肝炎病毒复制过程中的关键物质是一种叫做NS5B RNA聚合酶,没有NS5B RNA聚合酶的参与,丙肝病毒无法实现复制。2013年,吉利德科学研发出全球第一个NS5B聚合酶抑制剂——索磷布韦,开创了无干扰素治疗慢丙肝的先河,通过强效抑制病毒复制 ,实现丙肝的治愈。并且由于其所针对的NS5B位点不易产生耐药突变,因此索磷布韦耐药率更低,小于0.1% 。同时,其治疗仅需12-24周,每日一次口服使用,大大方便了患者治疗。

自2013年在美国获批以来,索磷布韦已在全球79个国家获批上市,以索磷布韦为基础的治疗方案已惠及全球150多万人,展示出独特的治疗优越性。得益于我国药品审评审批制度改革的持续推进,索华迪?在中国提交注册申请后获得优先审评审批,短短几个月后,国家食品药品监督管理总局就于2017年9月20日批准了该药上市。三期临床试验的主要研究者、北京大学人民医院、北京大学肝病研究所魏来教授分享了索华迪?在中国进行的三期临床研究数据,并强调了其在治疗慢丙肝领域的突出优势:“我国慢丙肝患者的基因型除了1型外,还包括不少的2、3、6型2。临床研究表明,索磷布韦对基因1、2、3、6型HCV均具有抗病毒活性,治愈率高达92%-100% ,且药物相互作用小,较少影响患者同时服用的其他药物。”(生物谷Bioon.com)

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