FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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改善白内障患者视力 首款可术后调整的晶状体获批

来源:药明康德 2017-11-24 12:32

 

FDA今天批准了RxSight公司的光可调晶状体(light adjustable lens)和光传递器械(light delivery device,LDD),这是第一个可以在白内障手术后对人造晶状体度数进行小幅调整的医疗器械系统,使患者不使用眼镜也能有更好的视力。

白内障是常见的眼部疾病,天然晶状体变得混浊,影响患者的视力。在白内障手术之后,浑浊的天然晶状体被替换为人造晶状体(intraocular lens, IOL),许多患者会有一些微小的屈光不正,需要使用眼镜或隐形眼镜。人造晶状体的不当聚焦会引起屈光不正,导致视力模糊。

RxSight IOL由一种独特的材料制成,在手术后17到21天对光传递装置发出的紫外线进行反应。根据所需的调整量,患者在1到2周内接受3或4次光照治疗,每次约40-150秒。从白内障手术开始到光疗结束,患者必须佩戴特殊的防紫外线眼镜,以保护新晶状体免受紫外线照射。

FDA的批准是基于一项在美国进行的随机,关键性研究的结果,该研究在17个研究地点的600名患有散光的患者中,比较了光可调晶状体与现有的单焦点晶状体。

使用光可调晶状体的患者之后接受了轻度LDD治疗,术后6个月的未矫正视敏度(UCVA)达到20/20或更高,是接受单焦点晶状体患者的两倍。手术六个月后,与使用传统的IOL相比,患者的平均远距离裸眼视力在视力表上可多看清楚一行。75%的患者散光也有所减少。91.8%使用光可调晶状体的患者也达到目标显然验光球镜度数(manifest refraction spherical equivalent)0.50D以内的结果,这与近期LASIK研究中所见的屈光准确性相似。研究安全参数基于与人工晶状体安全性和性能终点(ISO 11979-7)的比较,结果显示在六个月后的术后访问中,100%的研究眼睛具有20/40或更好的最佳矫正视力 。

“迄今为止,白内障手术后常见的屈光不正问题只能通过眼镜,隐形眼镜或屈光手术来矫正,”FDA医疗器械和辐射健康中心(Center for Devices and Radiological Health)眼科和耳鼻喉科部门主任Malvina Eydelman博士说:“这个系统为部分患者提供了一个新的选择,使医生在初次手术后,可进行多次可在办公室内操作的步骤,对植入的晶状体进行微调,提高在没有眼镜情况下的视敏度。”

“我们非常高兴全球首个手术后可调IOL成功达到这一里程碑。"RxSight首席商务官Eric Weinberg先生说:“这对一直等待屈光人工晶状体技术有真正突破的患者,外科医生和验光师来说,是一个令人兴奋的机会。我们非常感谢所有参与这项工作的人士,包括协助研究的杰出临床协调员,研究人员及其工作人员,以及准备和审查监管报告的RxSight和FDA工作人员。”

我们恭喜这款新型人工晶状体获得FDA批准!也期待这套医疗器械系统能够到达更多的医生和患者中,为患有白内障的患者改善视力,重现光明。(生物谷Bioon.com)

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