临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 临床研究 » 强生新型抗炎药Tremfya获欧盟批准,系欧洲首个IL-23抑制剂

强生新型抗炎药Tremfya获欧盟批准,系欧洲首个IL-23抑制剂

来源:本站原创 2017-11-24 12:00

 

2017年11月24日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗炎药Tremfya(guselkumab)用于适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。此次批准,使Tremfya成为欧洲获批的首个也是唯一一个只针对白介素23(IL-23)具有选择性阻断作用的生物疗法,IL-23是一种细胞因子,在斑块型银屑病中发挥了关键作用。在美国监管方面,Tremfya于今年7月获美国食品和药物管理局(FDA)批准用于上述适应症。

Tremfya是一种单克隆抗体药物,通过皮下注射给药,剂量为100mg,该药用药方案为:在第0、4周分别给药一次,之后每8周给药一次。在临床研究中,与安慰剂相比,在治疗的第16周,Tremfya治疗组皮肤清晰度获得了显著改善,同时斑块型银屑病相关症状如痒痛、疼痛、刺痛、灼热、皮肤紧绷等也获得了明显的改善;此外,在治疗的第16、24、48周,与艾伯维旗舰产品修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)治疗组相比,Tremfya治疗组在皮肤清晰(PASI90:银屑病面积严重性指数 (PASI) 评分取得90%改善)方面表现出优越性。

该研究的首席研究员、俄勒冈医学研究中心主任Andrew Blauvelt医师表示,Tremfya代表了中度至重度斑块型银屑病临床治疗上的一个重要里程碑,该药在研究中的大多数患者中治疗16周即实现了皮肤清晰并且这一疗效能一直持续至48周。

Tremfya的获批,是基于一项III期临床项目的数据,该项目包括3个III期临床研究(VOYAGE 1、VOYAGE 2、NAVIGATE),涉及超过2000例患者。其中,VOYAGE 1和VOYAGE 2评估了Tremfya相对于安慰剂和Humira(阿达木单抗)的疗效和安全性;NAVIGATE则评估了Tremfya相对于强生自身重磅抗炎药Stelara(ustekinumab)的疗效和安全性。

来自VOYAGE 1和VOYAGE 2的研究结果证明了Tremfya治疗中度至重度斑块型银屑病的显著疗效:2个研究中,在治疗第16周时,Tremfya治疗组分别有73.3%和70.0%的患者实现PASI90缓解,Humira治疗组分别有49.7%和46.8%的患者实现PASI90缓解,数据具有统计学显著差异(p<0.001)。来自NAVIGATE的研究结果证实了Tremfya在既往接受Stelara治疗应答不足的患者中具有显著的疗效,接受Stelara治疗16周未能实现IGA 0或1缓解的患者,随机化继续接受Stelara或切换至Tremfya治疗12周,在第28周,Tremfya治疗组显著更高比例的患者实现IGA 0或1改善,并且有显著更高比例的患者在第28周至第40周期间实现至少2级改善(1.5 vs 0.7,p<0.001)。

据估计,在欧洲有超过140万人受中度至重度斑块型银屑病困扰,Tremfya作为该市场的首个IL-23选择性抑制剂,将为临床医生和患者提供一种新的有效治疗选择。关于Tremfya完整的处方信息和用药指南,请登录http:www.tremfyahcp.com。(生物谷Bioon.com)

原文出处:European Commission Approves TREMFYA® (guselkumab) for the Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis in the European Union

版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!



相关标签

最新会议 培训班 期刊库