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中国第一个全新机制的肾性贫血治疗首创药有望率先在北京问世

来源:美通社 2017-11-20 10:55

-肾性贫血治疗即将迈进新时代

北京2017年11月21日电 /美通社/ -- 近日,肾性贫血治疗创新论坛于北京隆重举行,南京军区南京总医院刘志红院士、复旦大学附属华山医院林善锬教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院陈楠教授、北京经济技术开发区管委会绳立成副主任、珐博进首席执行官汤姆先生、珐博进中国总经理钟黎蕴华女士以及阿斯利康中国总经理冯佶女士齐聚北京,回顾肾性贫血治疗的发展历程,研讨肾性贫血的规范治疗,展望肾性贫血治疗新时代。


南京军区南京总医院刘志红院士(左一)、复旦大学附属华山医院林善锬教授(左二)、上海交通大学医学院附属瑞金医院陈楠教授(右二)、北京经济技术开发区管委会绳立成副主任(右一)

 


活动现场图

肾性贫血现有治疗存在局限,巨大的患者需求尚未满足

在我国,有高达10.8%的成年人患有慢性肾脏病,按照13亿人口推算,我国有超过1亿的慢性肾脏病患者。同时,随着肾脏功能的减退,患者的肾性贫血发生率也会越来越高。在几乎没有临床症状的慢性肾病1期和2期人群中,约三分之一的患者有贫血问题,到了慢性肾病3期,这个比例达到了50%,到了慢性肾病5期,也就是尿毒症期,几乎100%的患者都存在贫血的状况。

作为慢性肾病最常见的并发症之一,肾性贫血患者的红细胞数量减少,以至于体内携氧能力降低、产生缺氧情况,会对全身系统、各个脏器带来危害。肾性贫血如未能及早发现并坚持规范治疗,将加速慢性肾病进展至终末期肾病,增加透析风险、心血管病发生风险和死亡率。

在过去近30年间,针对肾性贫血的治疗,全球均没有创新性的疗法问世,而现有的治疗方案还存在诸多局限性。目前肾性贫血主要的治疗方案仍然是联合注射促红细胞生成素和铁剂,但是存在很多局限性。一方面,注射促红细胞生成素会带来注射疼痛,导致患者依从性差,并且会增加血压升高和心血管疾病风险。另一方面,合并炎症状态的肾病贫血患者存在促红细胞生成素治疗低反应,无法有效改善贫血。此外,单纯补充注射外源性促红素制剂,并不能改善铁的吸收和利用,常常需要静脉补铁,而静脉铁剂在人体中的不良反应十分令人担忧,如急性过敏反应,氧化应激等。

南京军区总医院刘志红院士在谈及肾性贫血治疗的发展历程时提到:“尽管我们付出了很多努力,但是透析患者的贫血治疗达标率还不足60%,这中间还有很大的空间需要我们弥补,尤其值得注意的是重度贫血病人,贫血的改善率还有待进一步提高。对非透析慢性肾病患者,贫血控制率还是很不理想。因此,大量慢性肾脏病贫血患者的治疗需求一直没有得到良好的满足,我们迫切需要在提高患者体内促红素水平的同时,能同步改善患者自身的铁吸收与利用,有效纠正贫血,通过提供更为便利的用药途径,有效提升患者的依从性,解决患者需要接受多种治疗的问题,帮助众多肾性贫血患者及家庭获益,从而为慢性肾病领域开创全新的治疗篇章,惠及更多的肾性贫血患者。”

复旦大学附属华山医院林善锬教授已从事肾内科临床及科研工作近60年,林教授在会上回顾了肾性贫血治疗的历程,并对未来贫血创新治疗药物进行了展望 。他提到:“低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)是真正符合生理、并纠正肾性贫血的创新药物,其研发成功将彻底改变既往对肾性贫血发病机制的理解,具有重大科学创新意义。”

创新引领发展,肾性贫血治疗实现革命性突破

北京经济技术开发区管委会绳立成副主任日前表示,“创新是引领发展的第一动力,目前开发区地区创新转型积极效应凸显,已孕育出一批有价值的企业和科技成果,其中包括一款全球研发、在中国正在等待审批的治疗肾性贫血的全新机制的首创药,如果这一成果能够在中国率先上市,将有助于我国生物医药水平以及创新能力的进一步提升,帮助更多的中国慢性肾病患者,同时我们也将继续关注、支持和扶持这类创新企业的发展。”

上海交通大学医学院附属瑞金医院陈楠教授介绍道:“绳副主任提及的首创新药就是全球首个具有独特全新作用机制、用于治疗肾性贫血的口服药物罗沙司他,目前它已经领先全球其他国家,率先在中国完成了三期临床研究。作为一种具有独特全新作用机制的口服小分子首创新药,罗沙司他在中国所进行的治疗透析依赖(DD-CKD)和非透析依赖(NDD-CKD)的慢性肾病患者贫血状况的两项III期临床试验结果均达到了主要有效终点。”

在中国已完成的III期临床研究显示,罗沙司他与现有常用疗法相比具有显著优势,有望为慢性肾病贫血治疗带来巨大的变革,促进中国肾性贫血治疗的规范化进程。

珐博进公司全球首席执行官汤姆先生对政府的支持表示了感谢,并指出:”中国政府深化医药体制改革,将会对医药创新产生深远影响,非常感谢北京经济技术开发区政府对于医药创新的支持”。

会上,珐博进中国总经理钟黎蕴华女士就“全球新”的定义,“全球新”的精神以及“全球新”的理念”做出了重要诠释,阿斯利康中国总经理冯佶女士也表示,对于罗沙司他的巨大期待并表示将携手珐博进共同合作,加快该产品的获批及商业上市步伐,使广大慢性肾病患者能尽早从创新药物中获益。

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