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食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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FDA批准Cellectis公司通用型CAR-T疗法临床试验继续开展

来源:本站原创 2017-11-20 12:18


2017年11月20日讯 /生物谷BIOON/ --近日,Cellectis公司宣布,FDA允许其在研产品异体CAR-T细胞——UCART123的临床试验继续进行。UCART123正在开展治疗急性骨髓性白血病(AML)及母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤(BPDCN)的临床试验

UCART123是一款“通用型”CAR-T疗法,与传统CAR-T疗法需要改造患者自体的T细胞不同,UCART123。可以对异体T细胞进行提前制备,且不受患者自身T细胞质量的影响,随时提供给患者。UCART123被改造成能够靶向急性骨髓性白血病以及BPDCN癌细胞表面上普遍表达的CD123抗原的T细胞。今年2月,它成为首款经过FDA批准进入临床试验的通用型CAR-T疗法。

然而,在试验过程中,一名患者不幸去世,使得FDA在9月4日决定暂停这项试验,要求Cellectis公司对UCART123在安全性上做重新设计。在和FDA进行商讨后,Cellectis决定对UCART123的临床1期试验进行一系列的改动。Cellectis目前正在与调查人员和临床网站合作,以获得IRB对修订后协议的批准,并恢复病人登记。

今年是CAR-T疗法的元年,目前已经有两款CAR-T疗法的上市。如果通用型CAR-T疗法能够顺利问世,对于患者来说又多了一条全新的治疗方案。希望通用型CAR-T疗法的试验能够顺利进行并成功,为患者带来希望!(生物谷Bioon.com)

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