FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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首个肾细胞癌辅助治疗药物获批

来源:医药魔方数据E药经理人 2017-11-19 18:29




辉瑞11月17日宣布,FDA批准Sutent(舒尼替尼)用于复发风险较高肾细胞癌患者接受肾切除术后的辅助治疗,即预防术后复发。舒尼替尼是第一个获批用于高风险RCC患者辅助治疗的药物。

FDA此项批准是基于国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期S-TRAC研究的结果。S-TRAC研究纳入了615例接受过肾切除术的高复发风险RCC患者。结果显示,舒尼替尼相比安慰剂可使无病生存期(DFS)事件发生风险降低24%,使DFS延长1.2年(6.8 vs 5.6年)。

术后第5年,舒尼替尼组的无病生存率为59.3%,安慰剂组为51.3%。换句话说,舒尼替尼辅助治疗组有59.3%的人在术后第5年没有复发,安慰剂组为51.3%,代表有8%的绝对获益。该结果已发表于2016年的《新英格兰医学杂志》。

今年9月份,FDA专家对舒尼替尼用于此适应症上市申请的投票结果为6:6,主要是对其安全性方面的一些担忧。舒尼替尼组发生3级以上不良反应的患者比例为60%,安慰剂组为21%。不过RCC患者当前的主流治疗方法是术后观察,对于高复发风险的患者来说,这种“放之不管”的方案显然不尽如人意。


舒尼替尼自2006年获批以来,已经是晚期肾细胞癌患者的一线标准治疗药物,但其销售额正经历缓慢下滑。如今成为肾细胞患者接受肾切除术后的唯一辅助用药,销售额有望再次攀升。

不过舒尼替尼同样面临肿瘤免疫治疗药物的竞争。Opdivo已经在2015年11月23日获批用于二线治疗接受过抗血管生成疗法的肾细胞患者患者,而今年9月份ESMO大会上公布的III期CheckMate-024研究的结果显示,Opdivo+Yervoy一线治疗中高风险及转移性晚期RCC患者相比舒尼替尼具有显着生存获益,ORR为39% vs 22%,中位PFS为11.6 vs 8.4个月。在PD-L1表达水平≥1%的患者中,中位PFS为22.9 vs 5.9个月。

BMS 11月7日刚刚公布的数据显示,两个治疗组的中位OS数据均未成熟。在PD-L1表达水平≥1%的患者中,舒尼替尼组中位OS为19.6个月,Opdivo+Yervoy治疗组中位OS数据未成熟。

Opdivo是目前唯一一个获批治疗RCC的PD-1/PD-L1药物,Opdvio+Yervoy的组合也确保BMS相比其他几个I-O药物厂家在RCC领域更具优势。(生物谷Bioon.com)
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