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重磅!基因泰克淋巴瘤新药获FDA批准

来源:本站原创 2017-11-19 19:37


2017年11月19日讯 /生物谷BIOON/ --昨日,基因泰克(Genentech)宣布FDA批准Gazyva(obinutuzumab)与化疗药物联合治疗先前未经治疗的晚期滤泡性淋巴瘤患者(II期后期、III期或IV期)。此外,在Gazyva与化疗联用治疗有效的患者可进一步接受Gazyva单一药物治疗。FDA批准该疗法是基于一项名为GALLIUM的临床3期试验结果。在试验中,与一线治疗药物Rituxan(rituximab)治疗组相比,Gazyva治疗组的患者表现出更优的无进展生存期。

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说:“今天Gazyva的获批对滤泡性淋巴瘤的患者来说是一个极大的利好消息。接受Gazyva治疗的患者有望延缓疾病的发展。我们很高兴可以为这类无法治愈的血癌患者提供一种效果优于目前一线药物Rituxan的治疗选择,Rituxan作为晚期滤泡性淋巴瘤标准治疗已经使用超过10年。”

据悉,滤泡性淋巴瘤是一种最常见的生长缓慢非霍奇金淋巴瘤(NHL),约占NHL病例的五分之一。这种肿瘤无法治愈,并且经常复发,且每次复发后都会变得更加难治,早期的病情进展可能与长期的预后不良有关。

Gazyva是一款可以结合CD20的单克隆抗体,是基因泰克重点研发的药物。在一项全球3期开放性、多中心、随机双臂研究,头对头的试验中,比较了Gazyva联合化疗、随后单用Gazyva治疗两年,与Rituxan联合化疗、随后单用Rituxan治疗两年的疗效和安全性。这项试验中,与Rituxan治疗方案相比,Gazyva治疗方案显著降低疾病恶化或死亡风险28%。安全性方面,在Gazyva治疗组中最常见的3-5级副作用(在至少5%的患者中发生)包括白细胞计数低、输液反应、白细胞计数低伴有发热和血小板计数低。最常见的副作用(在至少20%的患者中发生)包括输液反应、白细胞计数低、上呼吸道感染、咳嗽、便秘和腹泻。(生物谷Bioon.com)

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