FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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FDA批准Fasenra治疗严重嗜酸粒细胞性哮喘

来源:新浪医药 2017-11-17 09:22

 

阿斯利康及其全球生物制品开发子公司MedImmune近日表示,美国FDA已经批准Fasenra (benralizumab) 作为维持治疗附加药物用于12岁以上严重嗜酸粒细胞性哮喘患者的治疗。

阿斯利康公司首席执行官Pascal Soriot表示:“对于能够将Fasenra用于由嗜酸粒细胞性炎症引发的严重哮喘患者,并因此改善其生活质量,我们感到无比兴奋。Fasenra是我们呼吸领域生物治疗药物管线中首个获得批准上市的产品,其批准也是我们创新产品线驱动转型过程中最新的里程碑事件。“

FDA的批准基于WINDWARD试验项目,包括两项关键临床3期试验SIROCCO和CALIMA以及一项口服糖皮质激素(OCS)节制3期研究ZONDA。这项持续时间为8周的benralizumab给药方案试验结果为:

· benralizumab组的年哮喘加重率比安慰剂低51%;

·一秒持续呼气容积(FEV1)相关的肺功能相较安慰剂组有159ml的改善值;

· 接受药物治疗的患者与接受安慰剂的患者相比,降低长期糖皮质激素使用剂量的可能性要高出4倍以上,且平均可以将口服糖皮质激素的使用剂量降低75%,远高于使用安慰剂患者达到的25%;

· Benralizumab组整体不良事件情况同安慰剂组相似。

亚利桑那大学健康科学中心基因组学与精准医学教授、SIROCCO研究主要研究人员Eugene Bleecker博士表示:“今天对于长久以来没有可用治疗选择的严重嗜酸粒细胞性哮喘患者来说是极为重要的一天,这些患者之前需要依赖口服糖皮质激素以维持自己的病情。Fasenra的治疗效果显着,在首个剂量治疗后就出现了肺功能的改善,并且该药物可以让患者降低或停止对口服糖皮质激素的依赖,同时Fasenra的8周用药方案也极为简便。Fasenra还可用于特定亚型患者的治疗,这让临床医生可以更为自信的选择可以从治疗中获益的病患群体。”

Fasenra是唯一一款可以在24小时之内将嗜酸性粒细胞直接、快速和近乎完全清除的呼吸疾病治疗用生物药物。嗜酸性粒细胞是白细胞的一种,属于免疫系统正常的组成成分。在近一半的严重哮喘患者中均会有嗜酸性粒细胞水平升高的情况,这与气道炎症和气道高反应的发生相关,这同时导致了哮喘严重程度的升高和肺功能的下降。

Fasenra是一种可以直接与嗜酸性粒细胞白介素-5α受体(interleukin-5 receptor)结合的人源化单克隆抗体,通过组织自然杀伤细胞诱导嗜酸性粒细胞的凋亡(程序性细胞死亡)。Fasenra使用预填充注射剂经皮下注射给药,每8周给药一次。

在2017年11月10日,EMA人用医药产品委员会(CHMP)已经建议批准benralizumab上市,该药物在日本及其它地区的上市申请也处在审评中。(生物谷Bioon.com)

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