临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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GSK/梯瓦将迎劲敌!阿斯利康新型抗炎药Fasenra获美国FDA批准,治疗重度嗜酸性粒细胞哮喘

来源:本站原创 2017-11-15 17:55

 

2017年11月15日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)呼吸管线近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已批准单抗类IL-5抑制剂类抗炎药Fasenra(benralizumab),作为一种附加(add-on)维持疗法,用于12岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘青少年患者及成人患者的治疗。Fasenra每8周一次皮下注射,将作为一种含固定剂量药物的预充式注射器销售。

此次批准,使Fasenra成为继葛兰素史克(GSK)抗炎药Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)和梯瓦(Teva)抗炎药Cinqaero(reslizumab)之后获批上市的第三款IL-5抑制剂类抗炎药。后2者均为靶向IL-5的单克隆抗体,其中Nucla每月皮下注射一次,Cinqaero每月静脉输注一次,这2种药物通过抑制IL-5对嗜酸性粒细胞表面受体的结合作用,可降低血液、组织、痰液中嗜酸性粒细胞水平。而Fasenra每2个月(8周)皮下注射一次,靶向结合嗜酸性粒细胞表面的IL-5受体(IL-5R),能直接耗竭嗜酸性粒细胞。

阿斯利康表示,尽管Fasenra是登陆市场的第三款IL-5抑制剂类抗炎药,但该药在疗效、起效迅速、给药便利性、减少口服类固醇使用方面的综合优势,将为重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者群体提供一种真正意义上与众不同的治疗选择。

此次批准是基于WINDRARD临床项目的数据,该项目包括关键性III期临床研究SIROCCO和CALIMA,以及III期口服糖皮质激素(OCS)临床研究ZONDA。来自这些临床研究的8周一次皮下注射benralizumab治疗方案的结果表明:
(1)与安慰剂相比,benralizumab将哮喘急性加重的年发生率(AAER)显著降低51%;
(2)与安慰剂相比,benralizumab使肺功能显著改善:第1秒用力呼气容积(FEV1)提高159毫升;这种治疗差异在benralizumab首次给药后早至4周即可观察到,显示出早期疗效;
(3)与安慰剂相比,benralizumab使每日OCS中位使用量显著降低75%,在高达52%的患者中实现停止服用OCS。
(4)安全性方面,benralizumab与安慰剂的总体不良事件概况相似。

benralizumab是一种单克隆抗体,能够直接结合嗜酸性粒细胞上的白细胞介素5受体的α亚基(IL-5Rα),并独特地吸引自然杀死细胞(NK cell)诱导细胞凋亡(程序性细胞死亡),消耗嗜酸性粒细胞。嗜酸性粒细胞是一种白细胞,在引发哮喘、哮喘严重程度及哮喘发作中发挥了关键作用。越来越多的证据表明,对于嗜酸性粒细胞计数升高的哮喘患者,除基于指南的治疗策略外,利用一种IL-5抑制剂可能改善患者的哮喘控制并降低哮喘发作的频率。

benralizumab是唯一一种在给药后24h内能提供直接、快速、嗜酸性粒细胞几乎完全耗尽的呼吸科生物疗法。据估计,在重度哮喘患者中,大约有一半的患者嗜酸性粒细胞水平升高,影响气道炎症和气道高反应性,导致哮喘严重程度和症状加重,肺功能下降,急性加重风险升高。

在欧盟监管方面,benralizumab于上周收到了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准的积极意见。目前,benralizumab也正在接受包括日本在内的其他几个国家的监管审查。

benralizumab由阿斯利康从日本药企协和发酵麒麟(Kyowa Hakko Kirin)全资子公司BioWa授权获得。根据协议,协和发酵麒麟/BioWa拥有benralizumab在日本及一些特定亚洲国家的独家开发和商业化权利。阿斯利康则拥有benralizumab在包括美国和欧洲在内的其余所有国家的开发和商业化权利。当前,阿斯利康也正在开发benralizumab用于慢性阻塞性肺病(COPD)的治疗。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Fasenra (benralizumab) receives US FDA approval for severe eosinophilic asthma

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