临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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勃林格殷格翰阿达木单抗生物仿制药Cyltezo获欧盟批准

来源:本站原创 2017-11-15 15:42

 

2017年11月15日/生物谷BIOON/--德国制药巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)开发的阿达木单抗生物仿制药Cyltezo近日获得欧盟委员会(EC)批准,用于艾伯维原研药Humira(adalimumab)所有已获批的适应症。值得一提的是,此次批准,使Cyltezo成为勃林格殷格翰在欧洲市场获批的首个生物仿制药。在美国市场,Cyltezo于今年8月获美国FDA批准,成为继安进Amgevita之后获准的第二款阿达木单抗生物仿制药

具体而言,欧盟委员会批准Cyltezo用于多种炎症性疾病的治疗,包括:(1)用于成人患者:中度至重度活动性类风湿性关节炎、银屑病关节炎、中度至重度活动性克罗恩病、重度活动性强直性脊柱炎(AS)、中度至重度活动性溃疡性结肠炎、无AS影像学证据的重度中轴型脊柱关节炎、中度至重度斑块型银屑病、中度至重度化脓性汗腺炎、非感染性中/后/全葡萄膜炎;(2)用于儿科患者:中度至重度克罗恩病(6岁及以上)、重度慢性斑块型银屑病(4岁及以上)、附着点炎相关关节炎(6岁及以上)、多关节型幼年特发性关节炎(2岁及以上)。

Humira是艾伯维的旗舰产品,是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物,该药也是全球最畅销的抗炎药,自上市以来已获全球90多个国家批准,获批达10多个适应症。目前全球超过98万患者正在接受Humira治疗。连续多年,Humira一直稳坐全球“药王”宝座,该药在2017年的销售额有望超过180亿美元。

Cyltezo的获批,是基于包括分析学、药代动力学、非临床和临床数据在内的一个综合数据集,该综合数据集支持了Cyltezo与原研药Humira的生物相似性,其中包括在中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)患者群体中开展的一项关键性III期临床研究VOLTAIRE-RA。该研究达到了主要终点,数据显示,Cyltezo与Humira在疗效方面具有临床等效性,在安全性和免疫原性方面不存在临床意义的差异。

目前,勃林格殷格翰有2款单克隆抗体类生物仿制药处于后期临床开发,除了Cyltezo之外,还有一款针对罗氏重磅产品安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)的生物仿制药BI695502。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Cyltezo®, adalimumab biosimilar from Boehringer Ingelheim, approved in Europe for the treatment of multiple chronic inflammatory diseases

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