临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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银屑病关节炎新药3期 症状改善长达52周

来源:药明康德 2017-11-13 12:27

 

近日,礼来(Eli Lilly)公司宣布,接受Taltz(ixekizumab)治疗的银屑病关节炎(PsA)患者在所有治疗组中显示症状改善长达52周。这些入组患者之前不能耐受TNF抑制剂药物或者对药物无响应。礼来合作科学家在加利福尼亚州圣地亚哥的美国风湿病学会(ACR)/风湿病卫生专业人员协会(ARHP)年会上口头报告3期临床SPIRIT-P2延长期研究的阶段性结果。

银屑病关节炎(PsA)是一种慢性、进行性的炎症性关节炎,可引起关节周围的肿胀、僵硬和疼痛,指甲改变和身体功能受损。当过度活跃的免疫系统发出引起炎症的错误信号时,会发生关节和肌腱肿痛。通常,银屑病关节炎会影响手臂和腿部(肘部,手腕,手部和脚部)的周围关节,但也会影响中轴骨骼(脊柱,髋部和肩部)的关节。如果不治疗,PsA可以导致永久性关节损伤。另外,高达30%的银屑病患者也并发PsA。

Taltz (ixekizumab)是一个单克隆抗体药,它可以选择性地与白细胞介素17A(IL-17A)细胞因子结合并抑制其与IL-17受体的相互作用。IL-17A是参与正常炎症和免疫应答的天然存在的细胞因子。Taltz抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。

SPIRIT-P2是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究,研究Taltz与安慰剂相比,用于以前使用过TNF抑制剂治疗并对一种或两种TNF抑制剂响应不足或不耐受的患者。该试验包括363名患者(以1:1:1的比例随机分组),他们被诊断为PsA至少6个月,至少有3个关节和3个肿胀的关节。在研究期间,用Taltz治疗的患者接受皮下注射160毫克的起始剂量,分两次,每次注射80毫克,然后接受两种给药方案之一:每两周皮下注射80毫克或每四周皮下注射80毫克。SPIRIT-P2研究还将评估Taltz在治疗PsA中长达三年的长期有效性和安全性。

在52周的延长期内,大多数接受Taltz治疗的患者的疾病活动度至少提高了20%,这是该延长研究的主要终点。患者的关键次要终点(包括皮肤清除率和身体机能,分别由银屑病面积严重指数(PASI)和健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI)衡量)也得到了改善。

礼来公司生物医药副总裁,免疫学平台负责人Lotus Mallbris博士说:“这些数据为全世界超过3700万患有银屑病关节炎的关节和皮肤症状的患者带来了希望。Taltz除了对皮肤症状患者的疗效之外,我们很高兴与大家分享新的数据。Taltz如果获得批准,可能为PsA的关节症状患者提供选择。”

斯坦福大学教授,免疫与风湿病学系风湿免疫科主任Mark C. Genovese博士将在会议上报告这批数据。他说: “许多PsA患者正在寻求一种有效的治疗方法,以解决他们的所有症状,包括疼痛、关节肿胀和僵硬,以及疼痛的皮肤斑块。这个新的数据显示,ixekizumab如果获批,可能对PsA患者产生积极影响。”

Taltz在日本被批准用于治疗有活动性PsA的成年患者。礼来已向美国FDA提交了补充生物制剂许可(sBLA)申请,将Taltz用于治疗成年活动性PsA患者。礼来还向欧洲药品管理局(EMA)提交了Taltz用于治疗活动性PsA成年患者的申请。预计今年晚些时候将向世界各地的其他监管机构提交申请。

我们祝贺礼来的新结果,同时期待有更多的患者可以受益。(生物谷Bioon.com)

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