临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 临床研究 » 子宫肌瘤新药3期显著缓解疼痛

子宫肌瘤新药3期显著缓解疼痛

来源:药明康德 2017-11-13 12:24

 

近日,致力于女性健康和内分泌疾病的临床阶段生物制药公司Myovant宣布,武田制药 (Takeda)评估Relugolix用于治疗与子宫肌瘤相关的疼痛的功效和安全性的3期临床研究获得顶线结果。Relugolix是一种口服,每日一次的促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,能够迅速降低女性雌激素和孕激素,Myovant正在开展针对relugolix的一项3期临床研究,由两个国际性重复关键临床试验(LIBERTY 1和LIBERTY 2)组成,对象是子宫平滑肌瘤引起的重度月经出血的女性。

子宫肌瘤是由平滑肌和纤维结缔组织组成的非癌性肿瘤,发生在子宫壁内或子宫壁上。除了个体的遗传倾向,雌激素在肌瘤生长的调节中起到重要作用。尽管子宫肌瘤是良性肿瘤,通常无症状,但会引起虚弱,如异常子宫出血,重度疼痛,贫血,腹痛,背痛,腹围和腹胀,尿频或尿潴留,便秘或排便疼痛,怀孕失败,在某些情况下会导致不育。子宫肌瘤是女性中最常见的生殖道肿瘤之一。据估计,美国约有500万妇女患有子宫肌瘤,其中约3百万人没有得到当前医学的充分治疗,需要进一步治疗手段。

Relugolix是Myovant公司的主要候选药物,这是一种口服,每日一次的小分子GnRH受体拮抗剂,已经在共计1,600名患者的1期,2期和3期临床试验中进行了测试。在这些试验中,relugolix已被证明具有良好的耐受性,能抑制雌激素和孕激素水平及睾酮水平。常见的副作用与这些激素的抑制是一致的。

这项3期临床研究是在日本进行的一项多中心随机双盲安慰剂对照研究,旨在评估与安慰剂相比,relugolix在治疗与子宫肌瘤相关的疼痛症状方面的疗效和安全性。65名患者按1:1随机分组,每天一次口服relugolix 40mg或安慰剂12周。主要终点是在最终剂量前28天的每一天,在与子宫肌瘤相关的疼痛的数字评定量表(NRS)等于或低于1分的女性比例。NRS是一个自我评估11个级别疼痛的仪器,评分如下:0(无疼痛),1-3(轻度疼痛),4-6(中度疼痛)和7-10(剧烈疼痛)。所有研究对象在入组时的NRS最大值≥4,并在研究期间每天使用日记完成量表。结果显示,在接受relugolix治疗的女性中,57.6%达到了主要终点,而安慰剂组为3.1%(p <0.0001)。与使用安慰剂治疗的患者相比,使用relugolix治疗的患者报告的常见不良事件(≥10%)包括热潮红,崩漏,多汗症和月经过多。

2017年10月2日,Myovant宣布了武田的第一阶段3期研究的积极的顶线结果,评估relugolix与leuprorelin相比,治疗重度月经出血和子宫肌瘤的疗效和安全性。在该研究中,relugolix成功地证实了对比leuprorelin的非劣效性,其中82.2%接受relugolix治疗的患者达到主要终点,即达到预定义的月经出血明显减少的患者比例,而使用leuprorelin患者的该比例是83.1%n(p = 0.0013)。不良事件发生率在治疗组之间基本相似,并与研究药物的作用机制一致。

武田计划将这两项研究的数据提交给日本的监管机构,以获得relugolix治疗子宫肌瘤的上市许可。

Myovant主要负责获得美国FDA对relugolix的批准。Myovant已经启动了relugolix在子宫内膜异位症相关的疼痛的3期临床试验SPIRIT,以及子宫肌瘤导致的经期大出血的3期临床试验LIBERTY,这些试验评估relugolix与低剂量荷尔蒙加回疗法共同使用的疗效。虽然武田3期研究的试验设计和终点不同于Myovant目前正在进行的3期研究,但是来自武田的研究数据预计将用于支持Myovant在美国的relugolix新药申请(NDA)。(生物谷Bioon.com)

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!



相关标签

最新会议 培训班 期刊库