生物仿制药

与原研药具有相同的活性成分,在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显著差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益的作用。

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安进和艾尔建ABP215有望成为欧盟首个贝伐单抗生物仿制药

来源:新浪医药 2017-11-13 12:17

 

近年来,随着多种畅销药物专利悬崖的到来,许多医药巨头都已经开始提前布局生物仿制药领域。而作为世界上最畅销的药物之一——阿瓦斯汀(贝伐单抗)自然成为了被仿制的重要对象之一。最近,医药巨头安进和艾尔建公司联合开发的贝伐单抗仿制药ABP 215获得了EMA下属CHMP专家的好评,这将为EMA最终批准ABP 215获批上市再添一枚砝码。

安进公司负责研发的副总裁Sean Harper表示,ABP215有望成为登陆欧盟市场的首个贝伐单抗生物仿制药,这对于安进公司而言具有重大意义。现有数据表明,ABP215与贝伐单抗原研药在药效学、安全性以及免疫原性等指标上都没有显着差异。安进和艾尔建的研究人员向监管人员提供了大量临床数据作为支撑,其中还包括了一项用于治疗非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的临床III期研究阶段。

按照程序,CHMP的意见将被欧盟委员会评估并最终决定是否允许ABP 215获批进入欧盟28个成员国市场。此外,挪威、冰岛等欧洲经济圈成员国将会在欧盟委员会决议的基础上自行审批。

今年九月份,ABP 215已经获得了FDA的批准,成为首个登陆美国市场的抗肿瘤生物仿制药以及首个贝伐单抗生物仿制药FDA批准安进公司和艾尔建公司以MVASI的商品名销售该药物。

安进公司和艾尔建公司在生物仿制药的布局并不止如此。双方此前已经达成了涵盖4项肿瘤生物仿制药的研发和销售合同。而安进公司目前的产品线中总共有10种生物仿制药项目,其中一种已经获得欧盟批准上市。

阿瓦斯汀,学术上常称贝伐单抗或贝伐珠单抗(Bevacizumab),是世界上第一种抗肿瘤血管生成药物,于2010年2月26日获得中国国家食品药品监督管理局批准,用于治疗转移性结直肠癌。作用机理是通过特异性结合并阻断VEGF(血管内皮生长因子),以抑制肿瘤血管生成。作为世界上第一个抗肿瘤血管生成药物,阿瓦斯汀已在美国、欧洲等全球120多个国家和地区获批,用于结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、恶性胶质瘤和肾细胞癌、卵巢癌等多种肿瘤的治疗,其安全性已经得到多项临床试验的证实,迄今全球已有超过1,000,000患者接受阿瓦斯汀治疗。和作用于肿瘤细胞增殖的传统化疗药物不同,阿瓦斯汀靶向作用于肿瘤赖以生存的血管,通过抑制肿瘤血管生成,将肿瘤的给养切断,达到阻止肿瘤生长的目的。

目前最新的肿瘤治疗理念是:把直接打击癌细胞和控制肿瘤血管生成结合起来对抗肿瘤,也就是将化疗与阿瓦斯汀联合应用,这样可以发挥更大的治疗效果,而且这种治疗方法也被国外著名的NCCN美国肿瘤治疗指南推荐为转移性结直肠癌的一线治疗方案,已经成为肿瘤治疗的新标准。(生物谷Bioon.com)

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