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食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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FDA接受Sunovion药物Dasotraline治疗多动症的新药申请评估

来源:本站原创 2017-11-13 11:26


2017年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --近日,Sunovion制药公司宣布,FDA接受dasotraline治疗儿童、青少年和成年人注意力缺乏多动障碍(ADHD)的新药应用评估(NDA)。该NDA的提交是由多个安慰剂对照的安全性和疗效研究支持,以及两项长期研究,评估了dasotraline治疗患有ADHD一年患者的安全性。这些研究评估了约2500名患有ADHD的患者,这些患者均对dasotraline表现出良好的耐受性。

Dasotraline是一种新的化学药物,它是双多巴胺和去甲肾上腺素再摄取的抑制剂,半衰期为47-77小时,在血浆中能维持稳定的浓度,在治疗的24小时内产生持续的治疗效果。Dasotraline最初由Sunovion发现,目前正在评估治疗注意力缺陷多动症和暴食症的疗效。

注意力缺陷多动障碍是一种持续的注意力不集中或过度冲动的病症,它妨碍了功能和发育,如注意力不集中(例如健忘)或过度活跃(例如坐立不安)。子暧昧过约有11%的4到17岁儿童被诊断为患有注意力缺乏多动障碍。在患有该疾病的儿童中,60%的人在成年后还有多动症症状。据估计,18到44岁多动症患者,约有4.4%的人表现出一些病症及残疾。

Sunovion的执行副总裁兼首席医疗官Antony Loebel博士说:“虽然市面上已经有一些治疗多动症患者的药物,但该疾病的治疗需求仍未被满足。我们很高兴FDA接受了dasotraline的新药申请,期待与FDA的合作,为多动症患者提供有效的治疗方案。”
 (生物谷Bioon.com)

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