FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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时隔25年,又一乙肝疫苗获FDA批准上市

来源:本站原创 2017-11-13 11:22


2017年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --近日,Dynavax公司的乙肝疫苗Heplisav-B获得FDA批准上市。该疫苗是美国25年来首个新的乙肝疫苗。在此次批准之前,FDA在2013年2月和2016年11月两次拒绝该药物。

在Dynavax获批过程中,审批程序出现了一些问题。在今年8月4日,FDA委员会以12:1的投票结果推荐了Heplisav-B。与此同时,FDA要求Dynavax提供更多的上市计划信息,这导致了Dynavax股价下跌11%。FDA对于Heplisav-B的有效性非常有信心,不过对疫苗的安全性有一些顾虑。监管部门分析发现,接受疫苗后发生的死亡和心脏病事件没有被阐释原因。

Dynavax最初的市场营销计划为在北加州Kaiser Permanente进行电子医疗记录观测,以比较3点MACE以及预期的免疫介导事件。该评估预计将覆盖2万名接受Heplisavb-B患者以及2万名接受不同乙肝疫苗的患者。

Preventive Medicine教授William Schaffnerhi:“Heplisavb-B的批准将会给市面上已有的乙肝疫苗Engerix-B带来竞争。我相信,Dynavax公司的Heplisavb-B最终将会战胜葛兰素史克的Engerix-B。首先,Heplisavb-B可在一个月的时间里给予两次治疗,而Engerix-B需要在6个月里完成三次注射治疗,因此,Heplisavb-B的病人依从性要优于Engerix-B。其次,在一项与Engerix-B比较的研究中,Heplisavb-B的疗效更优。”

Dynavax预计将与2018年的第一个季度正式投放疫苗。今年9月,该公司CEO Eddie Gray表示,成人疫苗市场是Dynavax重点关注的领域,我们明星疫苗Heplisavb-B的成功是对我们工作的肯定。(生物谷Bioon.com)

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