新药

国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 新药 » 基因泰克ALK阳性转移性非小细胞肺癌一线药物Alecensa获FDA批准!

基因泰克ALK阳性转移性非小细胞肺癌一线药物Alecensa获FDA批准!

来源:本站原创 2017-11-13 11:13

2017年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --11月6日,基因泰克(Genentech)宣布,FDA批准了Alecensa(alectinib)的补充新药申请(sNDA),用于一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

据美国癌症协会估计,2017年超过22万美国人将被诊断为肺癌,其中NSCLC患者占比高达85%。 据估计,美国约有60%的肺癌病例在诊断时已经进入晚期。约有5%的NSCLC美国患者为ALK阳性,这一类型的肺癌常见于有轻微吸烟史或不吸烟的年轻人。这些患者急需一款有针对性的治疗来缓解疾病。

Alecensa是一款颇具潜力的肺癌药物。作为ALK抑制剂,Alecensa可以通过抑制ALK的磷酸化抑制信号通路激活。此前,Alecensa已被批准用于治疗使用克唑替尼(crizotinib)无效或不耐受的ALK阳性转移性NSCLC患者。已有研究表明Alecensa能够抑制多种ALK突变类型,包括有些导致肿瘤细胞对已有的标准疗法克唑替尼产生抗性的突变。Alecensa还能够穿过血脑屏障进入大脑组织中并存留,对转移到大脑组织中的癌细胞也有显著的杀伤作用。基于优秀的临床试验结果,FDA为其颁发了突破性疗法认定和优先审评资格并批准其作为特定肺癌类型的一线治疗申请。

Alecensa作为一线疗法的获批是基于一项临床3期试验ALEX的结果。该试验中,lecensa显著降低了疾病恶化或死亡风险达47%(HR=0.53, 95%CI: 0.38, 0.73, p<0.0001);接受Alecensa治疗的患者中位PFS为25.7个月(95%CI: 19.9,不可估计),而对照组为10.4个月(95%CI: 7.7, 14.6)。该研究还显示,Alecensa显著降低了癌症在大脑或CNS中的扩散风险达84%(HR=0.16, 95%CI: 0.10, 0.28, p<0.0001)。 此外,Alecensa的安全性与之前的研究一致。

基因泰克首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示:“我们的目标是开发能显著改善治疗疗效的药物。在我们的关键研究中,与克唑替尼相比,Alecensa显著延长了患者没有疾病恶化的时间,并显示出癌症扩散到大脑的风险显著降低。”(生物谷Bioon.com)

版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!



相关标签

最新会议 培训班 期刊库