新药

国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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重磅!青光眼新药获FDA批准上市

来源:本站原创 2017-11-10 12:14

2017年11月10日讯 /生物谷BIOON/ --近日,Valeant Pharmaceuticals全资子公司Bausch + Lomb宣布,FDA批准其青光眼新药VYZULTA(latanoprostene bunod滴眼液,0.024%)上市。VYZULTA是首款获批上市,可降低眼压的前列腺素类似物。

青光眼和白内障以及黄斑变性是三大致盲的严重眼科疾病。其主要病因是眼内产生的房水无法正常排出,导致眼压升高。长期的眼压升高会压迫视神经使其受损,进而造成视力衰退,甚至失明。通过现有的药物或手术疗法来降低眼压,能减缓疾病发展,降低致盲的风险。

此次,获批的VYZULTA是一款每日一次的单一药物疗法。该药物的有效成分拉坦前列素酸(latanoprost acid)和丁二醇单硝酸酯(butanediol mononitrate),在青光眼的治疗上有着双重作用机制——既能作用于葡萄膜巩膜通路,又能通过释放一氧化氮作用于小梁网和许莱姆氏管(Schlemm's canal),促进房水排出。这种双管齐下疗法的疗效在一系列临床试验中得到了验证:与马来酸噻吗洛尔滴眼液相比,VYZULTA展现出了非劣效与优效性;与拉坦前列素相比,VYZULTA能更显著地降低眼压。此外,它的短期疗效与长期安全性也得到了证实。

Valeant的总裁兼首席执行官Joseph C. Papa说:“VYZULTA的获批让青光眼患者有了全新的治疗方案。该药物可以持久地降低眼压,这是减缓这种疾病进展的唯一可控制的风险因子。我们期待能在今年年底为青光眼患者带来更新的进展。”(生物谷Bioon.com)

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