生物仿制药

与原研药具有相同的活性成分,在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显著差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益的作用。

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全球最大仿制药企来了!

来源:新浪医药 2017-11-09 09:19

 

作为全球最大的仿制药制造商,以色列制药巨头梯瓦(Teva)在中国的存在感甚少,即便中国是一个严重依赖仿制药的国家。但据彭博社近日报道,梯瓦打算与中国本土药企广州医药集团有限公司(简称“广药集团”)组建合资企业,来弥补这一问题。

广药集团董事长李楚源在接受彭博社采访时透露了上述信息,同时还表示,广药集团目前正在等待国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准梯瓦的一些药物。广药集团是中国最大的制药企业,在今年7月由CFDA南方医药经济研究所对外权威发布的《2016年度中国制药工业百强榜》中,广药集团荣登榜首。该公司以生产传统名优中药以及推出首个国产伟哥——粉色小药丸“金戈”而闻名,同时也因与加多宝关于红罐凉茶王老吉长达数年的法律纠纷走进普通大众视野。

在彭博社援引的一份声明中,梯瓦表示,该公司还没有与中国本土任何一家药企就组建合资企业一事达成协议,但也没有否认存在这种可能性或是否正在与广药集团洽谈。

梯瓦涉足中国市场还是10多年前的事了。2005年,梯瓦出资74亿美元收购了美国制药公司Ivax,在该笔交易中,梯瓦获得了昆明贝克诺顿制药有限公司(简称“贝克诺顿”)的50%股份,后者是云南省医药行业第一家中外合资企业,由昆明制药集团股份有限公司(简称“昆药集团”)与Ivax公司合资兴建。贝克诺顿销售的抗生素产品阿莫西林(amoxicillin)是中国最畅销的抗生素。但在2015年,昆药集团出资2.94亿元从梯瓦手中回购了贝克诺顿49%的股份,使梯瓦在贝克诺顿的持股比例降低至1%。据了解,此次梯瓦出让贝克诺顿股份,是基于该公司的全球战略考虑。

梯瓦在杭州萧山有一家API工厂,并通过与本地一家公司达成分销协议销售药品。今年4月,梯瓦的这家API工厂收到了来自美国食品和药物管理局的警告信。

关于中国的仿制药市场规模,不同的市场分析报告所出具的数字各不相同。来自美国商务部的报告指出,中国2016年的仿制药销售额在6800万美元,约占中国总的药品销售的64%,该报告还预测,2017年度中国仿制药市场规模将达到8000万美元。这一数字超过了来自美国Fitch Ratings发布的报告,后者称,仿制药占到了中国医药市场份额的85%。

近年来,作为全球最大的仿制药商,梯瓦一直深陷于来自日益激烈的市场竞争、慢于预期的商业化上市以及来自各国政府的定价压力所带来的一系列问题,而这也对整个仿制药行业敲响了警钟。今年8月,梯瓦发布2017年第二季度业绩,对全年预期进行了调整,调整后全年收入持续走低,从之前的238-245亿美元下降至228-232亿美元。这也是该公司在过去4个季度中第三次下调预期。

而中国市场是否能为梯瓦提供增长潜力,将成为该公司新任CEO Kare Schultz需要面对的一个问题。在提交给美国证券交易委员会(SEC)的2016年度财务报告中,梯瓦表示,随着时间的推移以及合适机会的来临,该公司计划扩大在中国和巴西等市场的存在。

然而,中国代表着一个复杂的机会。一方面,中国的监管环境和文化难以驾驭,因此,许多国外的生物制药企业选择与中国本土企业达成合作关系,来帮助化解风险,这或许是梯瓦选择与广药集团合作的原因所在。此外,梯瓦也将同样面临在全球其他地区所经历的障碍,例如政府要求降低药品价格,而鉴于中国对仿制药的高度依赖,激烈的市场竞争几乎是毋庸置疑的。

但随着中国人口老龄化,为了保持药品价格可控,中国政府将继续在适用领域对仿制药敞开大门欢迎。当前,中国政府正在推动全面的仿制药质量和疗效一致性评价,提升整个行业的发展水平,这使得许多长期依靠低价策略赖以生存的不合规企业陆续被淘汰,而这给诸如梯瓦之类的跨国仿制药巨头带来了很好的机遇。与此同时,中国药品监管机构也推出了一系列的政策调整,以加快药品审批,并进一步为外国药品进入中国市场敞开了大门。

作为仿制药大国,中国目前有超过4000家仿制药企,此次梯瓦携手中国医药行业大哥广药集团共同开拓国内市场,可以说,喊了多年的狼来了,这一回,头狼真的来了。(生物谷Bioon.com)

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