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国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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阿斯利康淋巴瘤药物治疗缓解率达81%,获FDA加速批准

来源:本站原创 2017-11-09 12:34


2017年11月9日讯 /生物谷BIOON/ --近日,FDA宣布将加速批准阿斯利康(AstraZeneca)治疗已接受过一种优先治疗方案套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma,MCL)患者的药物Calquence(acalabrutinib)。Calquence是一个激酶抑制剂,FDA在早前已授予该药物的优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。

套细胞淋巴瘤是一种罕见且生长快速的非霍奇金淋巴瘤。根据美国国家癌症研究所(NCI)的统计,套细胞淋巴瘤病例占美国所有非霍奇金淋巴瘤病例的3%至10%。套细胞淋巴瘤是一种淋巴系统癌症,当被诊断出来时,往往已经扩散至淋巴结或骨髓等器官。对于MCL患者还存在巨大的未被满足的医疗需求。

Calquence是一款Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,能阻断癌细胞用于增殖和扩散所需的酶。为MCL患者带来治疗的希望。在一项涉及124名MCL患者的单臂试验中,评估了Calquence治疗后的完全缓解及部分缓解的患者比例。结果显示,81%的患者对Calquence的治疗相应,其中40%完全缓解,41%部分缓解。FDA基于这一优异的疗效数据,加速批准了该药物的上市。

FDA药物评估与研究中心的血液和肿瘤学产品办公室代理主任、肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur博士说:“MCL是一种具有侵袭性的癌症。对于那些接受先前治疗而没有获得缓解或疾病复发的患者而言,Calquence提供了一种新的治疗方案。”(生物谷Bioon.com)

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