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抗肿瘤新药pexidartinib达到临床3期主要终点!

来源:本站原创 2017-11-09 12:33


2017年11月9日讯 /生物谷BIOON/ --近日,第一三共株式会社(Daiichi Sankyo Company)宣布,公司旗下在研新药pexidartinib在临床3期试验中显著减少患者的肿瘤尺寸,达到主要临床终点。这一临床试验结果显示了其在治疗腱鞘巨细胞瘤(tenosynovial giant cell tumor ,TGCT)的潜力。

TGCT一般为良性的肿瘤,出现于关节或软组织中。TGCT可以被分为两类,病发于局部的肿瘤往往是惰性的,而多发性的肿瘤往往具有侵袭性。由于TGCT病发位置很特殊,手术风险较高,手术疗法对患者的损害往往大于益处。因此,研发TGCT的药物疗法将对患者生活带来很大的改善。

Pexidartinib是一款CSF1R抑制剂药物,能够有效地抑制CSF1与CSF1R结合。之前的研究表明,CGCT是由CSF1过表达导致的。原理上来说,pexidartinib能够从根源上控制疾病的发生。在一项名为ENLIVEN的临床3期试验中,研究人员评估了pexidartinib的治疗潜力。该试验共分为两组,一组为pexidartinib治疗组,另一组为安慰剂对照组。治疗24周后,研究人员通过MRI等检测手段对患者的恢复情况进行评估。完成这一阶段研究的患者,有资格进入下一个长期研究,并接受公开标签的pexidartinib治疗。

去年,数据监控委员会评估了临床试验中得到的数据,发现该药有肝脏毒性,导致该试验一度终止招募新患者。此时,已招募的患者达到了121名,离126名的目标非常接近。因此,该委员会也建议在不影响随机分组的情况下,继续对该药物进行安全性和疗效评估。近日,研究人员宣布,接受治疗组患者的肿瘤尺寸显著减少,并达到了主要临床终点。目前,关于受益/风险比的综合评估正在进行中,其结果将决定下一步计划的开展。(生物谷Bioon.com)

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