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诺华公布Cosentyx抑制银屑病关节炎关节损伤积极数据

来源:新浪医药 2017-11-08 18:18

 

11月7日,诺华制药公布了一项来自FUTURE 5临床3期研究的临床数据,结果显示相较于安慰剂组,Cosentyx? (secukinumab)在24周治疗期内可以减轻银屑病关节炎(PsA)患者的症状和体征,同时可以显着抑制用药患者关节结构损伤的疾病进展。

银屑病关节炎是一种疼痛的进展性炎性疾病,超过40%的PsA患者会遭受关节损伤及终身残疾的影响。

这项临床3期研究共入组996名患者,被随机分别接受Cosentyx 300mg负荷量、150mg负荷量、150mg非负荷量或安慰剂治疗。在治疗24周之后,通过“modified total van der Heijde Sharp”评分(mTSS) <=0.5进行疗效评价,相比较安慰剂,Cosentyx用药组均有更多的患者未出现关节结构损伤,分别为:88% (300 mg), 80% (150 mg), 84%(150mg 非负荷剂量)以及74%(安慰剂)。mTSS是被用来评价关节损伤程度的非常详细的评分方法。

瑞典医疗中心风湿病临床研究部主任、3期试验主要研究者、华盛顿大学医学院临床教授Philip Mease博士表示:“患有银屑病关节炎的患者,每天都会有疼痛所带来的折磨,这些患者也有可能会失去活动能力以及受到不可逆关节损伤的影响。可以减轻银屑病关节炎患者症状和体征以及延缓关节结构损伤进展的新治疗手段,是有潜力让病患获得显着临床获益的。”

相比安慰剂治疗,Cosentyx用药患者在银屑病关节炎的体征和症状上达到了显着的改善,即达到了研究的主要终点——16周的美国风湿病学会响应标准20%改善(ACR20)。ACR是用来评估PsA症状(关节压痛、关节肿胀、疼痛及身体机能)改善的标准工具。16周里达到ACR20的患者人数各用药组分别占62%(300mg, P < 0.0001), 55% (150mg, P < 0.0001), 59% (150mg 非负荷剂量, P < 0.0001)及27.4% (安慰剂)。

诺华首席药物开发和医疗官Vas Narasimhan表示:“FUTURE 5研究共约入组了1000名患者,是目前为止生物制剂在银屑病关节炎患者中进行的规模最大的随机对照试验。试验结果令人鼓舞,因结果显示Cosentyx可以改善银屑病患者的关节炎疼痛及关节结构损伤,解决医生急需解决的治疗需求。”

所有的临床研究终点均指向第16周时Cosentyx对所有治疗组中患者临床获益的显着性,除了150mg非负荷剂量用于减轻起止点炎(肌腱、韧带、关节囊或筋膜与骨骼相连接的部位的疼痛)及指炎(趾炎)(手指或脚趾的香肠样肿胀)中表现除外。同时,对于之前未接受过抗TNF治疗的患者,在接受Cosentyx后会有更好的治疗效果。相比150mg非负荷剂量组,接受150mg及300mg负荷剂量治疗的患者可以获得更早的疾病缓解。

所有治疗臂的不良反应情况相似,同时与之前的临床表现相一致,并未出现新的不良事件。

2014年12月,Cosentyx在日本首先获批,用于治疗银屑病和银屑病关节炎。2015年1月,该药物在欧洲批准上市。随后,美国FDA批准了该药物用于治疗成年人中到重度银屑病。该药物是全球首个及唯一一个用于治疗银屑病关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的IL-17阻断剂。Cosentyx通过特异性靶向和银屑病关节炎、强直性脊柱炎及斑块状银屑病发病机制相关联的IL-17细胞因子达到疾病治疗目的。(生物谷Bioon.com)

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