临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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ALK阳性肺癌三足鼎立!罗氏靶向抗癌药Alecensa获美国FDA批准用于一线治疗

来源:本站原创 2017-11-08 13:36

 

2017年11月08日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌管线近日在美国监管方面传来特大喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Alecensa(alectinib),用于经FDA批准的试剂盒检测证实为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。同时,FDA还将2015年12月授予的Alecensa二线治疗ALK阳性NSCLC的加速批准转为完全批准。在欧盟方面,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)于今年10月中旬也推荐批准Alecensa用于一线治疗,同时推荐批准Alecensa二线治疗的有条件批准转为完全批准。

此次批准,是基于III期临床研究ALEX的数据。该研究是一项随机、多中心、开放标签研究,在303例初治(treatment-naive)ALK阳性NSCNC成人患者中开展,比较了Alecensa与辉瑞靶向抗癌药Xalkori(crizotinib,克唑替尼)用于一线治疗的疗效和安全性。研究结果显示,与Xalkori相比,Alecensa使病情进展或死亡风险(无进展生存期[PFS])显著降低了47%(HR=0.0.53,95% CI:0.38-0.73,p<0.0001);Alecensa治疗组中位PFS为25.7个月(95%CI:19.9个月-不可估[NE]),Xalkori治疗组中位PFS为10.4个月(95%CI:7.7个月-14.6个月)。此外,Alecensa也使肿瘤向脑转移或向中枢神经系统(CNS)转移或脑/CNS脑肿瘤生长风险显著降低84%(HR=0.16,95%CI:0.10-0.28,p<0.0001),这是基于一项CNS转移分析,其中CNS为肿瘤首个转移位点的患者比例,Alecensa治疗组为12%,Xalkori治疗组为45%。该研究中,Alecensa的安全性与以往研究中观察到的一致,并且与Xalkori相比表现出了更有利的安全性和耐受性。

Alecensa是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),在美国和欧盟,该药分别于2015年12月和2017年2月获得加速批准和有条件批准,作为一种单药疗法,用于既往接受过Xalkori治疗的ALK阳性晚期NSCLC成人患者的二线治疗。ALK阳性NSCLC常见于较年轻且无吸烟史的肺癌群体中,尤其是名为腺癌的特定类型NSCLC群体中。早期研究显示,Alecensa能够透过血脑屏障,在CNS中保持活性,因此该药针对脑转移瘤也具有疗效。

一线治疗ALK+NSCLC领域:辉瑞、诺华、罗氏三足鼎立

值得一提的是,来自瑞士制药巨头诺华(Novartis)的新型靶向抗癌药Zykadia(ceritinib)分别于今年5月底和今年7月初获美国FDA及欧盟EC批准,用于ALK阳性转移性NSCLC的一线治疗,此次批准彻底瓦解了辉瑞Xalkori在一线治疗领域一家独大的局面。而罗氏Alecensa成功进入一线治疗,也标志着该领域,辉瑞、诺华、罗氏三足鼎立新态势正式形成。

需要指出的是,诺华Zykadia获批一线治疗,是基于III期临床研究ASCEND-4,该研究是将Zykadia与标准一线化疗进行了对比。而罗氏ALEX研究是将Alecensa与辉瑞Xalkori进行头对头的直接比较。疗效方面,从总缓解率数据来看,Alecensa、Xalkori、Zykadia相似,分别为79%、72%、72.5%(化疗为26.7%),但在无进展生存方面,Alecensa占据绝对优势并显著优于Xalkori和Zykadia,分别为25.7个月、8.1个月、16.6个月(化疗为8.1个月)。治疗脑转移瘤方面,总缓解率数据来看,Alecensa(81%)和Zykadia(72.7%,化疗为27.3%)明显优于Xalkori(50%)。

在今年9月28日美国国家综合癌症网络(NCCN)发布的最新版(2017 v9版)NSCLC治疗指南中,这3种药物均被推荐作为ALK阳性转移性NSCLC的一线治疗选择,均为1类,其中Alecensa列为优先,如下图所示(生物谷Bioon.com)

原文出处:FDA approves Roche’s Alecensa (alectinib) as first-line treatment for people with specific type of lung cancer

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